AMYCOR ONYCHOSET pom

Mise à jour : 07 Mars 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Antifongiques locaux - Antifongiques à large spectre : Imidazolés (Bifonazole + urée)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (BIFONAZOLE EN ASSOCIATION)
Statut
Commercialisé
Excipients : cire d'abeille blanche, vaseline
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lanoline
AMM3380888
Présentation(s)AMYCOR ONYCHOSET Pom T/10g+20Pans
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Pommade :  Tube de 10 g, avec un grattoir et 20 pansements adhésifs.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 g
Bifonazole 
1 g
Urée 
40 g
Excipients : graisse de laine, cire d'abeille blanche, vaseline.

Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.


Surdosage


DCSURDOSAGE 

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Association d'un antifongique (bifonazole) et d'une substance kératolytique (urée), code ATC : D01AC60.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries Gram + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Chez des patients présentant une onychomycose, les concentrations plasmatiques de bifonazole, mesurées après application d'Amycor Onychoset (sous pansement occlusif renouvelé toutes les 24 heures pendant 10 jours en moyenne), ont été inférieures à 1 ng/ml.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses, supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputable aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagenèse.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans un récipient bien fermé, à l'abri de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933808884 (1994, RCP rév 14.12.2018).
  
Prix :21,46 euros (tube de 10 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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