LOPERAMIDE LYOC 2 mg lyoph oral

Mise à jour : 04 Décembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Diarrhée - Ralentisseurs du transit intestinal : Ralentisseur du transit sans atropine (Lopéramide)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - RALENTISSEURS DE LA MOTRICITE INTESTINALE : RALENTISSEURS DE LA MOTRICITE INTESTINALE (LOPERAMIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : polysorbate 60, gomme xanthane, phosphate disodique, dextran 70
Aromatisant : framboise arôme, acétate d'éthyle, isoamyle acétate, limonène, benzaldéhyde, acétate de benzyle, bêta-ionone, vanilline, propylèneglycol, maltodextrine, gomme végétale
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : aspartam, glucose, sorbitol, lactose monohydrate
AMM3514739
Présentation(s)LOPERAMIDE LYOC 2 mg Lyophilisat oral Plq/10
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Lyophilisat oral à 2 mg (blanc) :  Boîte de 10, sous plaquettes suremballées.

Composition


COMPOSITION 
 p lyophilisat
Lopéramide (DCI) chlorhydrate 
2 mg
Excipients : polysorbate 60, gomme xanthane, hydrogénophosphate de sodium, aspartam, dextran 70, arôme framboise poudre (IFF/23 D 287), lactose monohydraté. Composition de l'arôme framboise poudre (IFF/23 D 287) : acétate d'éthyle, acétate d'isoamyle, limonène, aldéhyde benzoïque, acétate de benzyle, bêta-ionone, vanilline, propylèneglycol, maltodextrine, gomme végétale, sorbitol.

Excipients à effet notoire : sorbitol, lactose, aspartam.

Chaque lyophilisat contient 1,29 mg de sorbitol, 20 mg d'aspartam et 671 mg de lactose monohydraté.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, en particulier pendant le premier trimestre.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.


Allaitement :

De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés chez les personnes ayant ingéré des doses excessives de lopéramide (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des cas mortels ont également été signalés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
Procédure d'urgence, antidote :
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antidiarrhéique (code ATC : A07DA03 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures.

Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n'indiquent aucun effet significatif sur l'électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d'importants multiples de cette marge (jusqu'à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), le lopéramide agit sur l'électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Après ouverture du sachet :
Conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935147394 (1997, RCP rév 06.09.2019).
  
Prix : 1,34 euros (10 lyophilisats oraux).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DIASTROLIB 2 mg lyoph oral NR NR
IMODIUMLINGUAL 2 mg lyoph oral NR NR