LOMEXIN 600 mg caps molle vagin

Mise à jour : 18 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Vulvovaginites - Antifongiques locaux : Autres imidazolés (Fenticonazole)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, NON ASSOCIES AUX CORTICOÏDES : DERIVES IMIDAZOLES (FENTICONAZOLE)
Statut
Commercialisé
Excipients : paraffine liquide, paraffine liquide légère
Conservateur (capsule) : titane dioxyde
Excipient de la capsule : gélatine, glycérol
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : soja lécithine, p-hydroxybenzoate d'éthyle sodique, p-hydroxybenzoate de propyle sodique
AMM3690933
Présentation(s)LOMEXIN 600 mg Caps molle vaginale Plq/2
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3690933
Présentation(s)LOMEXIN 600 mg Caps molle vaginale Plq/2
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Capsule molle vaginale à 600 mg (blanc ivoire) :  Boîtes de 1 et de 2, sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p capsule
Fenticonazole (DCI) nitrate 
600 mg
(soit en fenticonazole : 527,1 mg/caps)
Excipients : paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.

Indications


DCINDICATIONS 
Candidoses génitales (vulvovaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études par voie orale chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une fœtotoxicité (cf Sécurité préclinique). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.


Allaitement :

Chez la femme, l'absorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est a priori négligeable.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les études de pharmacocinétique ont montré qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal, et que l'absorption vaginale était très faible.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité, mais une embryofœtotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400933783488 (1994, RCP rév 09.12.2015) 1 caps.
3400936909335 (2005, RCP rév 09.12.2015) 2 caps.
  
Prix :3,39 euros (1 capsule molle vaginale).
Boîte de 1 : Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Boîte de 2 : Collect.

Licence Recordati.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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