LEVOTHYROX 100 µg cp séc

Mise à jour : 02 Mai 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien - Hormones thyroïdiennes : Lévothyroxine LT4 (Voie orale)
Classification ATC :
HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - PREPARATIONS THYROIDIENNES : HORMONES THYROIDIENNES (LEVOTHYROXINE SODIQUE)
Statut
Commercialisé
Excipients : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, acide citrique anhydre
AMM
Présentation(s)LEVOTHYROX 100 µg Cpr séc Plq PVC/alu/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM
Présentation(s)LEVOTHYROX 100 µg Cpr séc Plq PVC/alu/90
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3253859
Présentation(s)LEVOTHYROX 100 µg Cpr séc Plq/50
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM3253859
Présentation(s)LEVOTHYROX 100 µg Cpr séc Plq/50
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable* à 25 µg, à 50 µg, à 75 µg, à 88 µg, à 100 µg, à 112 µg, à 125 µg, à 137 µg, à 150 µg, à 175 µg et à 200 µg :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes (PVC/Alu).


* Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Lévothyroxine sodique 
25 µg
ou50 µg
ou75 µg
ou88 µg
ou100 µg
ou112 µg
ou125 µg
ou137 µg
ou150 µg
ou175 µg
ou200 µg
Excipients (communs) : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.

Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère. Un suivi maternel postpartum permettra d'ajuster le traitement, si nécessaire. Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.


Allaitement :

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.


Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en l'absence d'antécédents cardiaques, y compris lors d'ingestions accidentelles chez l'enfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).

En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants d'hyperthyroïdie ont été observés et, dans les cas les plus sévères, définissent un état de thyrotoxicose :

La gravité des manifestations cliniques n'est ni corrélée à la dose ingérée ni au dosage sérique de T4 et T3.

Les effets bêta-sympathomimétiques, tels que tachycardie, anxiété, agitation ou hyperkinésie, peuvent être soulagés par un bêtabloquant.

Exceptionnellement, après une ingestion d'une dose massive mettant en jeu le pronostic vital, une plasmaphérèse ou une hémoperfusion sur charbon peuvent être envisagées.

En cas de doses excessives, en particulier au moment de l'initiation du traitement, de rares cas de convulsions ont été rapportés chez des patients épileptiques.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la thyroïde (code ATC : H03AA01).

Hormone thyroïdienne, chimiquement définie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D. La lévothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Biotransformation et élimination :
La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours.
La lévothyroxine est dégradée de la même façon que l'hormone endogène. Il se produit une désiodation et une transformation en tri-iodothyronine puis en di-iodothyronine et mono-iodothyronine. Une glycuroconjugaison et une sulfoconjugaison, essentiellement hépatiques, interviennent aux diverses étapes. Les métabolites sont excrétés par la bile et les fèces ou par voie rénale.
Distribution :
Les trois quarts de la lévothyroxine sont liés à la globuline de transport de la thyroxine (Thyroxine Binding Globulin : TBG), le reste est lié à la préalbumine de transport de la thyroxine (Thyroxine Binding Pre-Albumin : TBPA) et à l'albumine. La fraction non liée représente la forme active.
Le passage de la barrière placentaire est très faible. Une proportion significative est excrétée dans le lait maternel.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicité à dose répétée ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (singe et rat). Aux doses supérieures à 0,02 mg/kg, une légère vacuolisation cytoplasmatique des hépatocytes, une basophilie des cellules tubulaires du rein et des nécroses des cellules du muscle cardiaque ont été observées.

Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec la lévothyroxine.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l'emballage d'origine.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400930065556 (1989, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 25 µg.
3400930065570 (2010, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 25 µg.
3400930065662 (1998, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 50 µg.
3400930065686 (2010, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 50 µg.
3400930065785 (1989, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 75 µg.
3400930121405 (2017, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 75 µg.
3400930157930 (2018, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 88 µg.
3400930157954 (2018, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 88 µg.
3400930065891 (1998, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 100 µg.
3400930121429 (2017, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 100 µg.
3400930158043 (2018, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 112 µg.
3400930158074 (2018, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 112 µg.
3400930066010 (1999, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 125 µg.
3400930121443 (2017, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 125 µg.
3400930158166 (2018, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 137 µg.
3400930158180 (2018, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 137 µg.
3400930066188 (1989, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 150 µg.
3400930121467 (2017, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 150 µg.
3400930066249 (1999, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 175 µg.
3400930121504 (2017, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 175 µg.
3400930023341 (1999, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 200 µg.
3400930121481 (2017, RCP rév 10.12.2018) 90 cp 200 µg.
  
Prix :0,73 euros (30 comprimés à 25 µg).
1,59 euros (90 comprimés à 25 µg).
1,13 euros (30 comprimés à 50 µg).
2,77 euros (90 comprimés à 50 µg).
1,55 euros (30 comprimés à 75 µg).
4,09 euros (90 comprimés à 75 µg).
1,76 euros (30 comprimés à 88 µg).
4,72 euros (90 comprimés à 88 µg).
1,96 euros (30 comprimés à 100 µg).
5,34 euros (90 comprimés à 100 µg).
2,16 euros (30 comprimés à 112 µg).
5,98 euros (90 comprimés à 112 µg).
2,36 euros (30 comprimés à 125 µg).
6,65 euros (90 comprimés à 125 µg).
2,57 euros (30 comprimés à 137 µg).
7,32 euros (90 comprimés à 137 µg).
2,79 euros (30 comprimés à 150 µg).
8,01 euros (90 comprimés à 150 µg).
3,20 euros (30 comprimés à 175 µg).
9,33 euros (90 comprimés à 175 µg).
3,63 euros (30 comprimés à 200 µg).
10,68 euros (90 comprimés à 200 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
LEVOTHYROXINE BIOGARAN 100 µg cp séc II 65% Générique
L-THYROXIN HENNING 100 µg cp séc II 65%
THYROFIX 100 µg cp II 65% Générique