LEVOPHTA 0,05 % collyre

Mise à jour : 20 Février 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie - Antiallergiques locaux : Antihistaminiques H1 (Lévocabastine)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES : AUTRES ANTIALLERGIQUES (LEVOCABASTINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydrate, hypromellose, polysorbate 80, acide édétique sel de Na, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : propylèneglycol, benzalkonium chlorure solution
AMM3473986
Présentation(s)LEVOPHTA 0,05 % Collyre Fl/5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre à 0,05 % : Flacon compte-gouttes de 5 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Lévocabastine (DCI) 
2,5 mg
(sous forme de chlorhydrate : 2,7 mg/flacon)
Excipients : propylèneglycol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hypromellose, polysorbate 80, eau purifiée. Conservateurs : chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), édétate de sodium.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient :

Indications


DCINDICATIONS 
Conjonctivites allergiques.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation de Levophta 0,05 % collyre est envisageable avec précaution durant la grossesse.


Allaitement :

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 sélectif (code ATC : S01GX02).

La lévocabastine est un antihistaminique H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.

La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après 1re ouverture du flacon :
Le médicament doit être conservé au maximum 30 jours.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400934739866 (1998, RCP rév 03.12.2019).
  
Prix :5,94 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ALLERGIFLASH 0,05 % collyre sol NR NR
LEVOFREE 0,05 % collyre sol 30% 30%