CLARELUX 500 µg/g crème

Mise à jour : 21 Août 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d'activité très forte : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité très forte)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : COSTICOSTEROIDES D'ACTIVITE TRES FORTE (GROUPE IV) (CLOBETASOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : macrogol 100 stéarate, glycérol monostéarate, cire d'abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydrate, sodium citrate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : propylèneglycol, alcool cétostéarylique
AMM3870954
Présentation(s)CLARELUX Gé 500 µg/g Cr T/10g
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Crème à 500 µg/g : Tube de 10 g.

Composition


COMPOSITION 
 p gp tube
Clobétasol propionate 
0,5 mg5 mg
Excipients : propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire d'abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique (84 mg/g), propylène glycol (475 mg/g) .

Indications


DCINDICATIONS 
Remarque :La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Chez l'animal, l'administration de corticoïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement fœtal (cf Sécurité préclinique). Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticoïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine.

Clarelux  500 microgrammes/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.


Allaitement :

La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol n'a pas été établie pendant l'allaitement.

Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. Clarelux  500 microgrammes/g, crème ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas d'absolue nécessité.

Fertilité :

Il n'y a pas d'information sur les effets possibles du propionate de clobétasol sur la fertilité masculine ou féminine.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Clarelux  500 microgrammes/g, crème, n'a aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Le surdosage aigu est très improbable ; cependant, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes d'activité très forte, code ATC : D07AD01.

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol a une activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse, et des propriétés vasoconstrictrices. D'une manière générale, le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques n'est pas élucidé. Cependant, les corticostéroïdes agiraient par une induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées lipocortines.

Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de l'inflammation comme les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par la phospholipase A2.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'importance de l'absorption cutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs comprenant la gravité de la maladie, la surface traitée, le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'occlusion. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau normale intacte.

L'inflammation et les processus d'autres pathologies peuvent augmenter l'absorption cutanée.

Il n'y a aucune donnée chez l'homme concernant la distribution des corticostéroïdes au niveau des organes après une application topique. Néanmoins, une fois absorbés au niveau de la peau, les corticostéroïdes topiques suivent les voies pharmacocinétiques semblables à l'absorption systémique, c'est-à-dire métabolisés au niveau du foie, dans un premier temps, puis excrétés par les reins. Le propionate de clobétasol ne s'accumule pas après administration chez le rat.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Les données précliniques n'ont révélé aucun danger pour l'homme dans les études classiques d'innocuité pharmacologique, et de toxicité à dose unique et répétée.

Dans les études de toxicité congénitale chez le lapin et la souris, le propionate de clobétasol s'est révélé tératogène lorsqu'il était administré par voie sous-cutanée à de faibles doses. Dans une étude d'embryotoxicité réalisée sur des rats par voie topique, un retard de croissance fœtale, des malformations du squelette et des viscères ont été observés à des doses relativement faibles. La pertinence de ces données chez l'homme après applications dermiques de propionate de clobétasol n'est pas connue.

Au vu des données disponibles, le propionate de clobétasol n'a pas révélé de potentiel génotoxique. Les études à long terme chez l'animal n'ont pas été conduites dans le but d'évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation avant ouverture :
24 mois.

Après ouverture : 7 semaines.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400938709544 (2010, RCP rév 20.02.2018).
  
Prix :1,34 euros (1 tube).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DERMOVAL 0,05 % crème I 65% Référent