IMOVAX POLIO susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Poliomyélite)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LA POLIOMYELITE (POLIOMYELITE, VIRUS ENTIER TRIVALENT INACTIVE)
Substances
virus poliomyélitique inactivé type 1
virus poliomyélitique inactivé type 2
virus poliomyélitique inactivé type 3
Excipients :
2-phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 hanks, acides aminés, sels minéraux, vitamines, glucose, polysorbate 80, eau ppi, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol, phénylalanine

Présentation
IMOVAX POLIO Susp inj en seringue préremplie Ser préremplie/0,5ml

Cip : 3400932575503

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur)

Commercialisé
Source : RCP du 22/07/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (limpide et incolore).
Seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension injectable. Boîte de 1.

COMPOSITION

Une dose (0,5 ml) contient :

Virus poliomyélitique (inactivé) :

Type 1 (souche Mahoney)# : 40 UD*+
Type 2 (souche MEF-1)# : 8 UD*+
Type 3 (souche Saukett)# : 32 UD*+

Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et aux recommandations de l'O.M.S.

# produit sur cellules VERO
* UD : Unité antigène D
+ ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

IMOVAX POLIO peut contenir des traces de néomycine, streptomycine et polymyxine B (voir rubrique Contre-indications).

Excipients à effet notoire :

Phénylalanine : 12,5 microgrammes
Ethanol : 2 milligrammes

(Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Excipients :

2-phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Le 2-phénoxyéthanol se présente sous la forme d'une solution de 2-phénoxyéthanol à 50 % dans l'éthanol.

Le milieu 199 de Hanks (sans rouge de phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (dont la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants (comme le glucose), supplémenté en polysorbate 80, dilué dans de l'eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, tant en primo-vaccination qu'en rappel.

IMOVAX POLIO doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme tout vaccin injectable, IMOVAX POLIO doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps, même limitée.

IMOVAX POLIO peut également être recommandé chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

IMOVAX POLIO contient de la phénylalanine, de l'éthanol et du sodium

IMOVAX POLIO contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

IMOVAX POLIO contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

IMOVAX POLIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Compte tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse en cas de situation à risque important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Vérifier l'aspect limpide et incolore du vaccin. Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400932575503 (Ser préremplie/0,5ml).
Prix :
4,34 euros (Ser préremplie/0,5ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 55 56 58
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
http://www.sanofimedicalinformation.com
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