IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ml sol inj en seringue préremplie IM

Mise à jour : Jeudi 06 Décembre 2018
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie : Immunothérapie - Immunoglobulines humaines : Immunoglobulines humaines spécifiques (Immunoglobulines anti-hépatite B)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES - IMMUNOGLOBULINES : IMMUNOGLOBULINES SPECIFIQUES (IMMUNOGLOBULINE ANTI HEPATITE B)
Excipients :
glycine, sodium chlorure, eau ppi
Présentations
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ml S inj en seringue préremplie IM Ser/1ml

Cip : 3400958157646

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ml S inj en seringue préremplie IM Ser/5ml

Cip : 3400958157707

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (IM) à 100 UI/ml (incolore jaune pâle à brun clair) : Seringues préremplies de 1 ml et de 5 ml +1 aiguille séparée, boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p ml
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B  
100 UI
Excipients : glycine, chlorure de sodium, eau ppi.

La teneur en protéines humaines est de 100 à 180 g/l avec un taux d'IgG supérieur ou égal à 90 %.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

DC

INDICATIONS

Immunoprophylaxie de l'hépatite B :
  • en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue) ;
  • chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination ;
  • chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B ;
  • chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps contre l'hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.

Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant à l'administration de ce médicament.

Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulines, lorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares.

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B LFB contient de faible quantité d'lgA (2 mg/ml soit 14 mg/g de protéines). Les patients présentant un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA peuvent présenter des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit mesurer le bénéfice d'un traitement avec Immunoglobuline humaine de l'hépatite B LFB au regard de ce risque potentiel de réactions d'hypersensibilité.

Dans de rares cas, l'immunoglobuline de l'hépatite B peut induire une chute de pression avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayant bien toléré un précédent traitement par immunoglobulines humaines.

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection doit être immédiatement interrompue.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B LFB est fabriquée à partir de plasma humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

A chaque administration de Immunoglobuline humaine de l'hépatite B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B LFB contient environ 0,11 mmol de sodium par ml de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 ml et 12,5 mg par seringue de 5 ml). Aux doses habituelles d'Immunoglobuline humaine de l'hépatite B LFB, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Ce médicament agit comme l'immunoglobuline de l'hépatite B du sujet immunisé.

Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intrapéritonéale à la dose de 2500 Ul/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques.

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

  • Amener la solution à température ambiante avant administration.
  • Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peut varier d'incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
  • Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
  • Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400958157646 (2012, RCP rév 21.08.2018) 1 ml.
3400958157707 (2012, RCP rév 21.08.2018) 5 ml.
Collect.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04

E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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