ILUMETRI 100 mg sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Vendredi 05 février 2021
TILDRAKIZUMAB 100 mg sol inj ser préremplie (ILUMETRI)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Psoriasis - Voie générale : Immunosuppresseurs (Tildrakizumab)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : IMMUNOSUPPRESSEURS - IMMUNOSUPPRESSEURS : INHIBITEURS D'INTERLEUKINES (TILDRAKIZUMAB)
Substance
tildrakizumab
Excipients :
histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, polysorbate 80, saccharose, eau ppi
Présentation
ILUMETRI 100 mg S inj en seringue préremplie Ser/1ml

Cip : 3400930172056

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (SC) à 100 mg/mL (limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle) :  
Seringue préremplie de 1 mL, équipée d'une aiguille en acier inoxydable de calibre 29 G x ½", recouverte d'un protège-aiguille et d'une protection d'aiguille, dans un dispositif de sécurité passive, boîte unitaire.

COMPOSITION

 par seringue préremplie
Tildrakizumab* (DCI) 
100 mg
Excipients (communs) : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables.

Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.

*  Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1/k produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.


DC

INDICATIONS

Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Infections

Ilumetri peut potentiellement augmenter le risque d'infection (cf Effets indésirables). Il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation d'Ilumetri chez des patients atteints d'une infection chronique ou présentant des antécédents d'infection récidivante ou d'infection grave récente.

Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection chronique ou aiguë cliniquement significative. En cas de développement d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Ilumetri ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.

Dépistage de la tuberculose avant traitement

Avant d'instaurer un traitement par Ilumetri, un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients. Les patients recevant Ilumetri doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement. Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Ilumetri chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.

Hypersensibilité

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration d'Ilumetri doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Vaccinations

Avant l'instauration d'un traitement par tildrakizumab, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de l'ensemble des vaccinations appropriées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Si un patient a reçu un vaccin vivant viral ou bactérien, il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant d'initier le traitement par tildrakizumab. Les patients traités par Ilumetri ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement (cf Interactions).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.


Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si le tildrakizumab est excrété dans le lait maternel. Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (cf Sécurité préclinique). Chez l'Homme, au cours des premiers jours après la naissance, des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né par le lait maternel. Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Ilumetri en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ilumetri n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité.

Dans le cas d'un surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de carcinogénicité chez l'animal n'a été réalisée avec le tildrakizumab. Des études réalisées sur des modèles tumoraux murins ont montré que l'inhibition sélective de l'IL-23p19 n'augmente pas le risque cancérigène.

Chez le singe cynomolgus, une sécrétion négligeable du produit dans le lait maternel a été observée. Un mois après la naissance, le rapport lait/sérum était ≤ 0,002. Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire. Après une administration répétée chez des singes cynomolgus gravides, des concentrations sériques étaient quantifiables chez le fœtus, mais les études de la toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé d'effets délétères.

Aucun effet sur les paramètres de la fertilité, tels que les organes de la reproduction, la durée des cycles menstruels, et/ou les hormones n'a été observé chez les singes cynomolgus mâles et femelles ayant reçu du tildrakizumab à des doses atteignant une exposition 100 fois supérieure à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée basé sur l'ASC.

Dans une étude sur la toxicité sur le développement prénatal et postnatal chez le singe, aucune augmentation de la perte embryonnaire associée au traitement n'a été observée à des expositions jusqu'à 85 fois supérieures à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée. Aucun effet délétère n'a été observé chez les nouveau-nés à des expositions maternelles allant jusqu'à 9 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée. Deux décès de nouveau-nés issus de singes femelles ayant reçu du tildrakizumab pendant la gestation à une exposition 85 fois supérieure à l'exposition chez l'humain à la dose recommandée ont été attribués à une éventuelle infection virale et la relation avec le traitement a été jugée incertaine. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C ).

Ne pas congeler.

La seringue préremplie non ouverte d'Ilumetri peut être sortie du réfrigérateur et conservée jusqu'à 25 °C, pendant une période unique de 30 jours au maximum. Une fois retirée du réfrigérateur et entreposée dans ces conditions, jetez la seringue après 30 jours ou à la date de péremption mentionnée sur la boîte ; la date la plus courte étant retenue. Un champ est prévu sur la boîte pour noter la date de sortie du réfrigérateur. Gardez les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu'au moment de l'utilisation.

Ne pas agiter.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ilumetri est une solution injectable stérile en seringue préremplie. Les seringues préremplies sont à usage unique.

Ne pas agiter ni congeler la seringue préremplie. La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection pour lui permettre d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C).

Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle. Il est possible que de petites bulles d'air soient apparentes : ceci est normal. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules aisément visibles, s'il est trouble ou nettement marron.

Les instructions d'utilisation des seringues préremplies, incluses dans la notice, doivent être soigneusement suivies.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne.
AMMEU/1/18/1323/001 ; CIP 3400930172056 (2018, RCP rév 04.05.2020) Boîte de 1 seringue préremplie.
  
Prix : 2401,77 euros (1 seringue préremplie).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans le « traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. »

Titulaire de l'AMM : Almirall SA, Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espagne.

Informations laboratoire

ALMIRALL SAS
Immeuble le Barjac. 1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20
Fax : 01 46 46 19 66
E-mail : pharmacovigilance.fr@almirall.com
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