ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml sol inj p perf

Mise à jour : Mardi 03 Novembre 2020
ILOPROST 0,1 mg/ml sol diluer p perf (ILOMEDINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Vasodilatateurs et anti-ischémiques : Ischémie sévère : voie injectable (Analogues de la prostaglandine : iloprost)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (ILOPROST)
Substance
iloprost
Excipients :
trométamol, sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol

Présentation
ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml S perf 5Amp/0,5ml

Cip : 3400955788966

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à diluer pour perfusion à 0,1 mg/1 ml :  Ampoules de 0,5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

 p ampoule
Iloprost (DCI) 
0,05 mg
Excipients : trométamol, alcool, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
DC

INDICATIONS

  • Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radio-chirurgicale.
  • Traitement des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas retarder le recours à la chirurgie chez les patients nécessitant une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée).
  • L'arrêt du tabagisme reste une mesure indispensable.
  • Chez les patients ayant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ou une insuffisance hépatique sévère, il faut tenir compte du fait que les taux plasmatiques de l'iloprost sont augmentés en raison d'une élimination moindre du produit (cf Pharmacocinétique). Chez ces patients, une titration initiale prudente avec une réduction de dose (cf Posologie et Mode d'administration) et une surveillance clinique étroite sont nécessaires.
  • Chez des patients ayant une pression artérielle basse, utiliser Ilomédine avec précaution et surveiller très attentivement la pression artérielle, voire également l'électrocardiogramme chez les patients ayant une pathologie cardiaque.
  • Penser à la possibilité d'une hypotension orthostatique chez les patients passant en orthostatisme à la fin de la perfusion.
  • Chez les patients ayant un antécédent d'accident cérébrovasculaire au cours des 3 derniers mois, il convient d'évaluer soigneusement les risques (cf également Contre-indications, concernant les situations à risque d'hémorragie, par exemple d'hémorragie intracrânienne).
  • Ilomédine ne doit être utilisé que dilué. Pour éviter toute possibilité d'incompatibilité, aucun autre produit ne doit être ajouté dans la perfusion préparée pour l'injection.
  • L'injection paraveineuse accidentelle d'Ilomédine non dilué peut entraîner des modifications locales au point d'injection.
  • L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités.
  • Mis en contact avec la peau ou les muqueuses, l'iloprost peut induire un érythème indolore, mais prolongé.
  • Toute précaution en vue d'éviter un contact de l'iloprost avec la peau doit être prise. Dans l'éventualité d'un tel contact, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau ou du soluté physiologique.
  • Ce médicament contient de faibles quantités d'alcool, inférieures à 100 mg par dose.
  • Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ilomédine ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite (cf Contre-indications).

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte. Les études précliniques ont fait apparaître une toxicité fœtale chez le rat, mais pas chez le lapin ni chez le singe (cf Sécurité préclinique).

Le risque éventuel lié à l'utilisation thérapeutique de l'iloprost au cours de la grossesse n'étant pas connu, les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant le traitement.


Allaitement :

Il n'existe pas de donnée sur le passage de l'iloprost dans le lait maternel humain. Un très faible passage d'iloprost dans le lait maternel ayant été mis en évidence chez l'animal (rates), l'administration de l'iloprost chez la femme qui allaite doit être exclue.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes de surdosage :
Flush facial prononcé, céphalées intenses, parfois douleurs des membres et du dos. Réaction vagale, avec pâleur soudaine, accès de transpiration, nausées, vomissements, douleurs abdominales à type de crampes, diarrhée. Baisse ou augmentation de la pression artérielle, tachycardie ou bradycardie.
Traitement en cas de surdosage :
Interruption de la perfusion, mesures symptomatiques.
Aucun antidote spécifique n'est connu.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les effets précliniques n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Au cours des études de toxicité en administration réitérée (en continu) par voie IV, on a constaté une légère réduction de la pression artérielle, pour des doses supérieures à 14 ng/kg/min. Des effets indésirables sévères (hypotension, troubles respiratoires) ne sont apparus qu'à des doses extrêmement élevées, par rapport aux doses thérapeutiques (de l'ordre de 100 fois la dose thérapeutique).

Au cours des études de génotoxicité in vitro et in vivo, il n'a pas été mis en évidence de potentiel mutagène.

Toxicité sur la reproduction :
Au cours des études de toxicité embryofœtale chez le rat, l'administration intraveineuse continue d'iloprost a entraîné des anomalies, non fonction de la dose, de phalanges uniques des pattes antérieures chez certains fœtus/petits.
Ces altérations ne sont pas considérées comme de véritables effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogenèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœtoplacentaire. On peut présumer que ce retard de croissance est largement réversible lors du développement postnatal. Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'ont été observées, même après des doses considérablement plus élevées dépassant de plusieurs fois la dose utilisée chez l'être humain.
Chez le rat, l'iloprost passe dans le lait maternel en quantités extrêmement faibles.
DP

INCOMPATIBILITÉS

En raison des possibles interactions, aucun autre médicament ne doit être introduit dans la solution de perfusion prête à l'emploi.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

Les solutions à perfuser doivent être préparées extemporanément pour maintenir la stérilité.

Ne pas utiliser après la date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage.

L'iloprost étant un analogue stable de la prostacycline, aucune précaution particulière de stockage n'est requise (le stockage peut se faire à température ambiante).

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ilomédine doit être utilisé exclusivement après dilution.

La solution de perfusion prête à l'emploi doit être préparée spécialement chaque jour afin d'en garantir la stérilité.

Instructions pour la dilution :
Le contenu de l'ampoule et le diluant doivent être bien mélangés.
  • Dilution d'Ilomédine en cas d'utilisation d'une pompe automatique :
    Dans ce cas, le contenu d'une ampoule de 0,5 ml d'Ilomédine (c'est-à-dire 50 µg) sera dilué dans 250 ml de sérum physiologique stérile ou de solution de glucose à 5 % donnant une concentration de 0,2 µg d'iloprost par ml.
  • Dilution d'Ilomédine en cas d'utilisation d'une seringue automatique :
    Dans ce cas, le contenu d'une ampoule de 0,5 ml d'Ilomédine (c'est-à-dire 50 µg) sera dilué dans 25 ml de sérum physiologique stérile ou de solution de glucose à 5 % donnant une concentration de 2 µg d'iloprost par ml.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955788966 (1992, RCP rév 05.07.2018).
Collect.
Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
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