SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| ciclosporine | |
EEN sans dose seuil : cétalkonium chlorure
Cip : 3400930010648
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Cip : 3400955004264
Liste 1
Agréé aux Collectivités
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p ml | |
| Ciclosporine (DCI) | 1 mg |
Excipient à effet notoire : 1 ml d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Ikervis n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents d'herpès oculaire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
- Lentilles de contact :
- Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés. Une surveillance étroite des patients atteints de kératite sévère est recommandée. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre au coucher et peuvent être remises au lever.
- Traitement concomitant :
- L'utilisation de la ciclosporine est limitée dans le traitement des patients atteints de glaucome. Une surveillance clinique régulière est recommandée chez ces patients traités de manière concomitante avec Ikervis, en particulier avec des bêtabloquants qui sont connus pour entraîner une diminution de la sécrétion lacrymale.
- Effets sur le système immunitaire :
- Les médicaments ophtalmiques qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes. Des examens réguliers (p. ex. tous les 6 mois minimum) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation d'Ikervis sur plusieurs années.
- Teneur en chlorure de cétalkonium :
- Ikervis contient du chlorure de cétalkonium. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application et peuvent être remises au lever. Le chlorure de cétalkonium peut provoquer une irritation oculaire. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en cas d'utilisation prolongée.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Ikervis n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Grossesse :
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Ikervis chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation d'Ikervis.
Ikervis n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement :
Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/nourrissons. Cependant, aux doses thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes passent dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le (ou de s'abstenir du) traitement avec Ikervis en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité :Il n'existe pas de données concernant les effets d'Ikervis sur la fertilité humaine. Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (cf Sécurité préclinique).
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (cf Effets indésirables). Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
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| DC | SURDOSAGE |
Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable. En cas de surdosage avec Ikervis, le traitement devra être symptomatique.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de phototoxicité et photoallergie, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Des effets ont été observés chez l'animal après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Ne pas congeler.
- Après ouverture du sachet en aluminium :
- Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière, afin d'éviter toute évaporation. Jeter tout récipient unidose ouvert ainsi que l'émulsion restante immédiatement après utilisation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie. | |
| AMM | EU1/15/990/001 ; CIP 3400930010648 (2015, RCP rév 15.04.2020). |
| Prise en charge selon les conditions définies à l'article L.162-16-16-5-2 du code de la Sécurité sociale. Agréé aux collectivités et rétrocédable par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte. | |
| Disponible dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. | |
| Demande d'admission à l'étude. |
Titulaire de l'AMM : Santen, Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlande.
