ICECA 50 mg pdre p sol inj

Mise à jour : Lundi 15 juin 2020
CEFUROXIME (sel de na) 50 mg pdre p sol inj (ICECA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Cataracte : Traitement post-opératoire (Antibactérien : céfuroxime )
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES (CEFUROXIME)
Présentation
ICECA 50 mg Pdr sol inj Fl/50mg

Cip : 3400930063439

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution injectable à 50 mg (blanche à presque blanche) :  Flacon, boîte unitaire*.
* L'aiguille à filtre ainsi que tout autre matériel nécessaire à la préparation de iCéCa ne sont pas fournis dans l'emballage.

Pour de plus amples détails sur le matériel médical et le solvant nécessaires, se reporter à la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

COMPOSITION

 p flacon
Céfuroxime sodique exprimée en céfuroxime 
50 mg

Après reconstitution avec 5 ml de solvant (cf Modalités de manipulation et d'élimination), 0,1 ml de solution contient 1 mg de céfuroxime.

DC

INDICATIONS

Antibioprophylaxie des endophtalmies postopératoires après une chirurgie de la cataracte (cf Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens, notamment celles sur l'antibioprophylaxie en chirurgie oculaire.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement par iCéCa doit être utilisé uniquement par voie intracamérulaire.

En raison d'un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise avec les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêtalactamines.

Chez les patients à risque d'infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation à SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.

En l'absence de données chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d'infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde ou patients ayant moins de 2000 cellules endothéliales cornéennes), iCéCa ne doit être uniquement utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.

L'utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée. En effet, d'autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique.

Aucune toxicité endothéliale cornéenne n'a été rapportée à la concentration recommandée de céfuroxime ; néanmoins, ce risque ne peut être exclu et durant la surveillance post-opératoire, les médecins doivent garder à l'esprit ce risque potentiel.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet délétère sur le développement embryonnaire et fœtal. La céfuroxime atteint l'embryon/le fœtus au travers du placenta. Aucun effet pendant la grossesse n'est à prévoir étant donné que l'exposition systémique à la céfuroxime suite à l'utilisation de iCéCa est négligeable. iCéCa peut être utilisé pendant la grossesse.


Allaitement :

La céfuroxime peut être excrétée dans le lait maternel en très faible quantité. Des effets indésirables aux doses thérapeutiques ne sont pas attendus après l'utilisation de iCéCa. La céfuroxime peut être utilisée pendant la période d'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de donnée sur les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l'Homme. Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.


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DC

SURDOSAGE

Les cas de surdosage rapportés sont ceux décrits dans la littérature après dilution incorrecte et utilisation non autorisée de céfuroxime destinée à une administration systémique.

Une dose excessive de céfuroxime (3 fois la dose recommandée) a été administrée par inadvertance par voie intracamérulaire chez 6 patients suite à une erreur de dilution d'une préparation magistrale de céfuroxime. Ces injections n'ont provoqué aucun effet indésirable détectable chez tous les patients, même au niveau des tissus oculaires.

Des données de toxicité sont disponibles, suite à l'injection intracamérulaire pendant la chirurgie de la cataracte de doses 40 à 50 fois supérieures à celle recommandée en céfuroxime, chez 6 patients, après des erreurs de dilution. L'acuité visuelle moyenne initiale était de 20/200. Une inflammation sévère du segment antérieur était présente, et la tomographie en cohérence optique de la rétine a montré un important œdème maculaire. Six semaines après la chirurgie, l'acuité visuelle moyenne atteignait 20/25. Le profil maculaire en tomographie en cohérence optique revint à la normale. Une diminution de 30 % de l'électrorétinogramme scotopique a cependant été observée chez tous les patients.

L'administration de céfuroxime incorrectement diluée (10 - 100 mg par œil) chez 16 patients a entraîné une toxicité oculaire avec un œdème cornéen qui s'est résorbé en quelques semaines, une augmentation transitoire de la pression oculaire, une perte de cellules endothéliales cornéennes et des modifications à l'électrorétinographie. Un certain nombre de ces patients ont eu une perte de vision sévère et permanente.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Lors des études précliniques, des effets ont été observés uniquement à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'Homme, et ont eu peu de pertinence clinique.

Trente minutes après l'injection intravitréenne de 1 mg de céfuroxime chez des lapins albinos, des concentrations de 19 - 35 mg/l et de 600 - 780 mg/l ont été retrouvées respectivement dans l'humeur aqueuse et dans le vitré. Ces concentrations après 6 heures diminuent à 1,9 - 7,3 mg/l et 190 - 260 mg/l respectivement dans ces deux structures. Il n'y a pas d'augmentation de la pression intraoculaire au cours des 3 premiers jours suivant l'injection. Les examens histopathologiques n'ont révélé aucune modification dégénérative en comparaison avec la solution saline.

Électrorétinogramme (ERG) : les ondes a-, b- et c- diminuent jusqu'au 14e jour aussi bien dans le groupe « témoin » que dans le groupe « traité ».

Le retour à la normale est observé mais il peut être plus lent que dans le groupe « témoin ». L'ERG n'a montré aucun changement définitif suggérant une toxicité rétinienne jusqu'à 55 jours après l'administration intravitréenne.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :
Le produit doit être immédiatement utilisé.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution écarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

iCéCa doit être administré par injection intracamérulaire, par un chirurgien ophtalmologiste, dans les conditions d'asepsie recommandées pour une chirurgie de la cataracte.

A usage unique exclusivement.

Un flacon ne doit servir qu'au traitement d'un seul œil. L'étiquette de traçabilité du flacon doit être collée dans le dossier du patient, si nécessaire.


La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit être utilisée uniquement si elle est limpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible. Le médicament doit être jeté en cas de particules visibles dans la solution.


Pour préparer le produit pour l'administration intracamérulaire, veuillez suivre les instructions suivantes :
  1. Vérifier l'intégrité de l'opercule détachable avant de le retirer.
  2. Avant d'insérer l'aiguille stérile, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc doit être désinfectée.
  3. Insérer l'aiguille de manière verticale au centre du bouchon en caoutchouc, en maintenant le flacon en position verticale. Injecter 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon, en respectant les règles d'asepsie.
  4. Secouer légèrement la solution jusqu'à ce qu'elle devienne limpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible.
  5. Monter une aiguille stérile (18G x 1½", 1,2 mm x 40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère acrylique) sur une seringue stérile de 1 ml. Insérer la seringue de manière verticale au centre du bouchon en caoutchouc, en maintenant le flacon en position verticale.
  6. Prélever au moins 0,1 ml de solution, en respectant les règles d'asepsie. Le reste de la solution reconstituée contenue dans le flacon (4,9 ml) doit être jeté.
  7. Déconnecter l'aiguille avec filtre de 5 microns de la seringue et assembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambre antérieure.
  8. Expulser doucement l'air de la seringue ainsi que l'excédent du médicament et ajuster la dose à la marque 0,1 ml de la seringue. La seringue est prête pour l'injection.

Après utilisation, jeter le reste de solution reconstituée. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
AMM3400930063439 (2017, RCP rév 11.05.2020).
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30
Voir la fiche laboratoire
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