IBUPRADOLL 200 mg caps molle

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
IBUPROFENE 200 mg caps molle (IBUPRADOLL)
Arrêt de commercialisation
(30/09/2020)
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A Supprimé

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés (Ibuprofène)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (IBUPROFENE)
Substance
ibuprofène
Excipients :
macrogol 600, potassium hydroxyde

excipient et excipient de la capsule :  eau purifiée

excipient de la capsule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  rouge cochenille

EEN avec dose seuil :  potassium

Présentation
IBUPRADOLL 200 mg Caps molle Plq/24

Cip : 3400928027900

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle à 200 mg (translucide, de couleur rose (rouge carmin) et de forme ovale (approximativement 13 x 8 mm)) :  Boîte de 24, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p capsule
Ibuprofène 
200 mg
Excipients : macrogol 600, hydroxyde potassium 85 % (E525), gélatine, eau purifiée, sorbitol liquide (partiellement déshydraté (E420)), rouge carmin 43 % (E120).
Excipient à effet notoire : sorbitol (E420) (58,1 mg de sorbitol par capsule).
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INDICATIONS

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que :
  • maux de tête,
  • états grippaux,
  • douleurs dentaires,
  • courbatures,
  • règles douloureuses.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales :

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Population pédiatrique :

Risque d'atteinte rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.

Sujets âgés :

Fréquence plus élevée d'effets indésirables avec les AINS dans cette population, en particulier des hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (cf Effets indésirables).

Affections respiratoires :

Le bronchospasme peut être exacerbé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'asthme ou d'allergie. Une attention particulière est recommandée chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypose nasale ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive car il existe un risque plus important de réaction allergique chez ces patients.

Autres AINS :

L'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée (cf Interactions).

Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte :

Risque augmenté de méningite aseptique (cf Effets indésirables).

Affections du rein et des voies urinaires :

Une atteinte rénale car la fonction rénale peut se dégrader (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Une surveillance de la fonction rénale est recommandée chez les patients à risque comme par exemple les patients avec une insuffisance cardiaque et rénale traités par des diurétiques ou au cours d'un épisode de déshydratation quelle qu'en soit l'étiologie.

D'une manière générale, la prise régulière d'antalgiques, en particulier d'associations de plusieurs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales durables avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d'effort physique associé à une perte de sel et une déshydratation. En conséquence, les prises régulières doivent être évitées.

Affections hépatobiliaires :

Dysfonctionnement hépatique (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Un contrôle de la numération formule sanguine et une surveillance régulière des fonctions rénales et hépatiques sont recommandés en cas d'administration prolongée. Il convient d'arrêter le traitement par ibuprofène si une dégradation de la fonction hépatique survient pendant son administration. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Le contrôle occasionnel de la glycémie est également recommandé.

Affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

La prudence est recommandée (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer le traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydro sodée, d'hypertension artérielle et d'œdème ont été rapportés lors des traitements avec des AINS.

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique, et/ou une maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple : hypertension, hyperlipidémie, diabète ou tabagisme) en particulier si de fortes doses d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Fertilité de la femme :

Il a été prouvé que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/la prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Cet effet est réversible dès l'arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir un enfant ou en cours d'investigation pour une infertilité, l'arrêt d'ibuprofène doit être envisagé.

Affections gastro-intestinales :

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, quelle que soit la durée du traitement, avec ou sans symptôme d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus important avec des doses élevées d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications), ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique, ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et Interactions).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinales survenant chez un patient recevant de l'ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Affections de la peau :

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. L'ibuprofène devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Autres remarques :

L'utilisation prolongée d'antalgiques pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait ou était suspectée, il faudra demander un avis médical et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux devra être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'antalgiques pour les céphalées.

En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables de l'ibuprofène peuvent être accrus, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.

L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection (fièvre, douleur et gonflement).

Excipients :

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 58,1 mg de sorbitol par capsule. Les patients souffrant d'une intolérance au fructose (maladie héréditaire) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 16 mg de potassium par capsule.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque passe de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

  • Le fœtus à :
    • une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel, hypertension artérielle pulmonaire) ;
    • une atteinte fonctionnelle rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.
  • La mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
    • un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;
    • une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (cf Contre-indications).

Allaitement :

Dans un nombre limité d'études, l'ibuprofène était présent à de très faibles concentrations dans le lait maternel, un effet nocif sur l'enfant allaité est peu probable.

Fertilité :

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l'activité de la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité de la femme en agissant sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Non attendus aux doses et à la durée de traitement recommandées.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Chez les enfants, une ingestion de plus de 400 mg/kg peut entraîner des symptômes de surdosage.

Chez les adultes, l'effet dose-réponse est moins bien défini. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes :

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'AINS développeront des nausées, vomissements, douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d'intoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par une somnolence, parfois une excitation, une désorientation ou un coma. Le patient peut parfois avoir des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut apparaître et l'INR/temps de prothrombine peut être allongé probablement en raison d'une interférence avec le mécanisme d'action des facteurs de la coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.

Conduite à tenir :

La prise en charge doit être symptomatique et supportive et inclut une ventilation et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctions vitales jusqu'à normalisation.

Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par injection intraveineuse de diazépam ou de lorazépam. L'asthme sera pris en charge par des bronchodilatateurs.

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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ce médicament doit être conservé dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400928027900 (2016 rév 18.05.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter

Site web : http://www.sanofi.fr
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