HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg cp séc

Mise à jour : Jeudi 20 Octobre 2022
HYDROCORTISONE 10 mg cp (HYDROCORTISONE ROUSSEL)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie - Médicaments de l'axe hypophyso-surrénalien : Hormones glucocorticoïdes (Voie orale)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE - CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : GLUCOCORTICOIDES (HYDROCORTISONE)
Substance
hydrocortisone
Excipients :
amidon de maïs prégélatinisé, magnésium stéarate, talc
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg Cpr séc Plq/25

Cip : 3400930514177

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg Cpr séc Plq/50

Cip : 3400957530464

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 10 mg : Boîte de 25, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 50.

COMPOSITION

 par comprimé
Hydrocortisone 
10 mg
Excipients : amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

Excipient à effet notoire : lactose.

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INDICATIONS

Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale :
  • insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomie ;
  • insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires de causes diverses ;
  • hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Aux doses substitutives recommandées pour ce produit, les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux...).

L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.

En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé.

En cas d'intervention chirurgicale, le produit doit être administré par voie parentérale et à des doses plus importantes, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive.

En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïdes en cas d'insuffisance surrénale primitive.

En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, une substitution parentérale est nécessaire à plus forte dose.

Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la coprescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de l'hydrocortisone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation d'hydrocortisone, comprimé sécable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (cf Effets indésirables).
Précautions d'emploi :

Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l'administration d'hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément. Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à une surveillance appropriée de la fonction et de la structure cardiaques.

L'arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l'exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l'insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d'infections, après un accident, lors d'un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (cf Sécurité préclinique).

D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine.

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.

L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique si besoin.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.


Allaitement :

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet connu, ni attendu.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

  • Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.
  • Troubles endocriniens et métaboliques : prise de poids, gonflement du visage ; diminution de la tolérance au glucose ; parfois irrégularités menstruelles.
  • Troubles cutanés : atrophie cutanée ; retard de cicatrisation ; ecchymoses, acné.
  • Troubles neuropsychiques : surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.
  • Troubles musculosquelettiques : quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études animales pour lesquelles des glucocorticoïdes ont été administrés à des souris, des rats et des lapins gravides ont montré une incidence accrue de fente palatine dans les portées.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930514177 (1954/95, RCP rév 21.09.2022) 25 cp.
3400957530464 (1954/95, RCP rév 21.09.2022) 50 cp.
  
Prix :2,40 euros (25 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
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VIDAL Recos 1
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