HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg lyoph/sol p us parentér en flacon

Mise à jour : Mardi 22 Décembre 2020
HYDROCORTISONE (hémisuccinate) 100 mg pdre/solv p sol inj (HYDROCORTISONE BIOCODEX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie - Médicaments de l'axe hypophyso-surrénalien : Hormones glucocorticoïdes (Voie injectable)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE - CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : GLUCOCORTICOIDES (HYDROCORTISONE)
Excipients :
bicarbonate de sodium, phosphate disodique dodécahydrate, acide phosphorique concentré

excipient du solvant :  eau ppi

Présentation
HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg Lyoph/S us parent en flacon Fl+Amp/2ml

Cip : 3400933572341

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat et solution pour usage parentéral à 100 mg :  Flacons de lyophilisat + ampoules de solution (2 ml), boîte unitaire.

COMPOSITION

Lyophilisat :p flacon
Hydrocortisone hydrogénosuccinate exprimé en hydrocortisone 
100 mg
Excipients : bicarbonate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré.
Solution :p ampoule
Eau pour préparations injectables 
2 ml

Ce médicament contient 7,25 mg de sodium par flacon.

DC

INDICATIONS

  • Insuffisance surrénale aiguë.
  • Insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né.
  • Hyperplasie congénitale des surrénales avec syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo.

Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.

Aux doses substitutives recommandées pour ce produit, les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux...).

L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.

En période de stress (infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave), la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé.

En cas d'intervention chirurgicale, cette spécialité doit être administrée à doses plus importantes que la cortisone par voie orale, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être légèrement augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralocorticoïdes en cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, cette spécialité est utilisée à plus forte dose. Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident).

Lors de l'accouchement, la dose d'hydrocortisone doit être augmentée dès le début du travail et administrée par voie parentérale à partir du moment où la patiente doit rester à jeun. La dose habituellement conseillée est équivalente à celle devant couvrir une intervention chirurgicale ; la décroissance doit être rapide dans le post-partum.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la coprescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

De rares cas de réactions anaphylactiques étant survenus chez les patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive à des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l'administration d'hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément. Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à une surveillance appropriées de la fonction et de la structure cardiaques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes, et notamment de l'hydrocortisone, lors du premier trimestre.

L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique, si besoin (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

L'hydrocortisone étant excrétée dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

La solution reconstituée se conserve 24 heures.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933572341 (1992, RCP rév 21.08.2020) 1 fl + 1 amp solv.
  
Prix :1,51 euros (1 flacon + 1 ampoule de solvant).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
Voir la fiche laboratoire
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