HYALGAN 20 mg/2 ml sol inj en seringue préremplie pour voie intra-articulaire

Mise à jour : Mercredi 25 septembre 2019
SODIUM HYALURONATE 20 mg/2 ml sol inj ser préremplie (HYALGAN)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie - Arthrose et diverses affections rhumatismales : Traitement symptomatique de l'arthrose (Voie intra-articulaire : hyaluronate de sodium)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES (ACIDE HYALURONIQUE)
Substance
sodium hyaluronate
Excipients :
sodium chlorure, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dihydrate, eau ppi
Présentation
HYALGAN 20 mg/2 ml S inj en seringue préremplie pour voie intra-articulaire Ser/2ml

Cip : 3400933565718

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable pour voie intra-articulaire à 20 mg/2 ml :  Seringue préremplie de 2 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p seringue
Hyaluronate de sodium (Hyalectin) 
20 mg
Excipients : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la gonarthrose douloureuse avec épanchement.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Injecter dans des conditions d'asepsie rigoureuse en raison du risque d'arthrite septique.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, Hyalgan est sans effet sur la fertilité et sur la capacité générale de reproduction. Il est ni embryotoxique, ni tératogène et est sans effet sur la péri et la post-natalité.

Il est recommandé de ne pas administrer Hyalgan pendant la grossesse, en l'absence de recul de son utilisation dans l'espèce humaine.


Allaitement :

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, en l'absence de données.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de toxicité aiguë, à moyen terme et chronique (6 mois) ont été réalisées dans plusieurs espèces animales (souris, rat et chien) après administration IV ou sous-cutanée de doses allant jusqu'à 100 mg/kg en aigu et 16 mg/kg en chronique. Aucun signe de toxicité spécifique en relation avec l'administration de Hyalgan n'a été observé au cours de ces études. Le produit n'a pas montré de toxicité sur les fonctions de reproduction ou d'effet mutagène (tests in vitro et ex vivo).

Plusieurs études réalisées dans différentes espèces animales ont montré que Hyalgan n'entraînait pas de signe de toxicité locale ou générale après injection intra-articulaire de doses comprises entre 5 et 100 mg.

Le produit n'a pas montré d'effet sensibilisant (tests d'antigénicité négatifs).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933565718 (1992, RCP rév 05.08.2019).

Non remb Séc soc. et non agréé Collect.


Informations laboratoire

Laboratoires DELBERT
3, villa Poirier. 75015 Paris
Tél : 01 46 99 68 20
Fax : 09 83 62 84 24
Site web : http://www.laboratoires-delbert.fr
E-mail : affaires.pharmaceutiques@delbert.fr
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