SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| sodium hyaluronate | |
Cip : 3400933565718
Liste 1
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| par seringue | |
| Hyaluronate de sodium (Hyalectin) | 20 mg |
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Injecter dans des conditions d'asepsie rigoureuse en raison du risque d'arthrite septique.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Chez l'animal, Hyalgan est sans effet sur la fertilité et sur la capacité générale de reproduction. Il est ni embryotoxique, ni tératogène et est sans effet sur la péri et la post-natalité.
Il est recommandé de ne pas administrer Hyalgan pendant la grossesse, en l'absence de recul de son utilisation dans l'espèce humaine.
Allaitement :
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, en l'absence de données.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Des études de toxicité aiguë, à moyen terme et chronique (6 mois) ont été réalisées dans plusieurs espèces animales (souris, rat et chien) après administration IV ou sous-cutanée de doses allant jusqu'à 100 mg/kg en aigu et 16 mg/kg en chronique. Aucun signe de toxicité spécifique en relation avec l'administration de Hyalgan n'a été observé au cours de ces études. Le produit n'a pas montré de toxicité sur les fonctions de reproduction ou d'effet mutagène (tests in vitro et ex vivo).
Plusieurs études réalisées dans différentes espèces animales ont montré que Hyalgan n'entraînait pas de signe de toxicité locale ou générale après injection intra-articulaire de doses comprises entre 5 et 100 mg.
Le produit n'a pas montré d'effet sensibilisant (tests d'antigénicité négatifs).
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933565718 (1992, RCP rév 17.02.2021). |
| Non remb Séc soc et non agréé Collect. |
