HUMEXLIB Paracétamol chlorphenamine 500 mg/4 mg gél

Gélule.
Boîte de 16 gélules, sous plaquettes.

Pour une gélule :

Paracétamol : 500,0 mg
Maléate de chlorphénamine : 4,0 mg

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :

• de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
• des éternuements,
• des maux de tête et/ou fièvre.

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :

• Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique Surdosage), sauf avis médical.
• La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol :

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

• chez le sujet âgé présentant :
  • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
  • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
  • une éventuelle hypertrophie prostatique,
• en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.à-d. qu'il est essentiellement sans sodium.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la chlorphénamine.

Allaitement

Il existe un passage faible, mais réel, de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes d'un surdosage en maléate de chlorphénamine : risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.

Symptômes d'un surdosage en paracétamol : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

• Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
  • Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

3 ans.

A conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.