HUMEX RHUME DES FOINS à la beclometasone 50 µg/dose susp p pulv nasal

Mise à jour : Mardi 14 Novembre 2017
BECLOMETASONE DIPROPIONATE 50 µg/dose susp p pulv nasal (HUMEX RHUME DES FOINS)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Rhinite allergique : traitements locaux : Corticoïdes (Béclométasone)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE : CORTICOIDES (BECLOMETASONE)
Excipients :
cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, 2-phényléthanol, polysorbate 80, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
HUMEX RHUME DES FOINS à la beclometasone 50 µg/dose Susp pulv nas 1Fl/20ml

Cip : 3400934321313

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension pour pulvérisation nasale à 50 µg/dose : Flacon pulvérisateur de 100 doses (correspondant à 12 ml), avec pompe doseuse et embout nasal.

COMPOSITION

 p dose
Béclométasone (DCI) dipropionate 
50 µg
Excipients : cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée.
DC

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans le traitement du « rhume des foins » (rhinite allergique saisonnière) pendant la durée d'exposition au(x) pollen(s) responsable(s).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

La survenue d'une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l'arrêt de la corticothérapie locale et l'instauration d'un traitement adéquat.

L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

Précautions d'emploi :
  • Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
  • En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
  • Il est nécessaire d'avertir le patient que le produit n'est pas un traitement de la crise et qu'un délai de quelques jours est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.
  • Il est conseillé au patient de prendre un avis médical :
    • en l'absence d'amélioration ou de prolongation des symptômes du rhume des foins en dehors de la période d'exposition aux pollens ;
    • en cas d'apparition d'autres troubles évoquant une conjonctivite ou un asthme.
  • L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.
  • Tout flacon entamé doit être réservé à un seul patient.
DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie d'administration.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

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DC

SURDOSAGE

Il ne peut qu'entraîner une freination hypophysosurrénalienne puis des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934321313 (1997, RCP rév 11.05.2017).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoires URGO HEALTHCARE
42, rue de Longvic. 21300 Chenôve
Tél : 03 80 44 74 00
Site web : http://www.urgo-group.fr
Voir la fiche laboratoire
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