HEXYON susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie - Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines : Infections à Haemophilus influenzae b (Haemophilus influenzae b - DT Coq - Polio - Hépatite B)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES : VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES (DIPHTERIE - HAEMOPHILUS INFLUENZAE B - COQUELUCHE - POLIO - TETANOS - HEPATITE B)
Excipients :
algeldrate, phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  phénylalanine

Présentation
HEXYON Susp inj en seringue préremplie Ser/0,5ml+2Aig

Cip : 3400927350368

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM (blanchâtre, trouble) :  Seringue préremplie de 0,5 ml, avec bouchon piston et tip-cap + 2 aiguilles séparées.

COMPOSITION

 p dose(1) (0,5 ml)
Anatoxine diphtérique 
pas moins de 20 UI(2)
Anatoxine tétanique 
pas moins de 40 UI(2)(3)
Antigènes de Bordetella pertussis :

- anatoxine pertussique 
25 µg

- hémagglutinine filamenteuse 
25 µg
Virus poliomyélitique (inactivé)(4) :

- type 1 (Mahoney) 
40 unités d'antigène D(5)

- type 2 (MEF-1) 
8 unités d'antigène D(5)

- type 3 (Saukett) 
32 unités d'antigène D(5)
Antigène de surface de l'hépatite B(6) 
10  µg
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (phosphate de polyribosyl ribitol) 
12  µg
conjugué à la protéine tétanique 
22 - 36 µg
Excipients : phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : phénylalanine (85 microgrammes) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de fabrication (cf Contre-indications).

(1)  Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+).
(2)  Limite inférieure de confiance (p = 0,95).
(3)  Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité.
(4)  Produit sur cellules Vero.
(5)  Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
(6)  Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant.


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INDICATIONS

Hexyon (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Hexyon ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.

Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C ou l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.

Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.

Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.

Avant vaccination :
La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë modérée à sévère. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles). L'administration du vaccin Hexyon doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
Avant l'injection de tout médicament biologique, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions d'usage pour la prévention des réactions allergiques ou autres. Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
  • Fièvre ≥ 40 °C dans les 48 heures suivant la vaccination, sans autre cause identifiable ;
  • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination ;
  • Pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la vaccination ;
  • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
Dans certaines circonstances (telles qu'une incidence élevée de coqueluche), les bénéfices potentiels l'emportent sur les possibles risques.
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexyon. Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, de tels événements indésirables pouvant survenir dans les deux à trois jours suivant la vaccination.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination, comme par exemple que le schéma de primovaccination ait été ou non entièrement réalisé. La vaccination est habituellement justifiée chez les personnes pour lesquelles le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-à-dire moins de trois doses administrées).
L'immunogénicité du vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des personnes présentant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Populations particulières :
Des données d'immunogénicité sont disponibles pour 105 prématurés. Ces données soutiennent l'utilisation d'Hexyon chez les prématurés. Comme attendu chez les prématurés, une réponse immunitaire plus faible a été observée pour certains antigènes, lorsqu'elle est indirectement comparée aux nourrissons nés à terme, bien que les niveaux de séroprotection aient été atteints (cf Pharmacodynamie). Aucune donnée de tolérance n'a été recueillie chez les prématurés (naissance ≤ 37 semaines de gestation) au cours des essais cliniques.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Chez des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique, une réponse diminuée à la vaccination contre l'hépatite B est observée. L'administration de doses supplémentaires de vaccin de l'hépatite B doit être envisagée en fonction du taux d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti HBs).
Précautions d'emploi :
Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Comme tout vaccin injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
Interférence avec les tests de laboratoire :
Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire durant 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Excipients :
Hexyon contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium
Hexyon contient 85 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d'élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.
Hexyon contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Sans objet. Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des modifications inflammatoires histologiques chroniques ont été observées au site d'injection. En général, elles guérissent lentement.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 4 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu'à 25 °C pendant une durée de 72 heures. A l'issue de cette période, Hexyon doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant administration, agiter la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.

La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration. Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer la seringue préremplie.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/13/829/006 ; CIP 3400927350368 (2013, RCP rév 24.09.2020).
  
Prix :34,27 euros (1 seringue préremplie + 2 aiguilles).
Remb Séc soc à 65 % et Collect pour les populations et le schéma vaccinal recommandés par le calendrier vaccinal en vigueur.

Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél : 08 00 55 56 58

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
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