HEXVIX 85 mg pdre/solv p sol intravésic

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
HEXYL AMINOLEVULINATE (chlorhydrate) 1,7 mg/ml pdre/solv p sol intravésic (HEXVIX)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 8

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (8)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Produits de diagnostic : Autres produits de diagnostic (Divers)
Classification ATC : DIVERS : MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC - AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC (HEXYLAMINOLEVULINATE)
Excipients :

excipient du solvant :  phosphate disodique dihydrate, phosphate monopotassique, sodium chlorure, acide chlorhydrique concentré, sodium hydroxyde, eau ppi

Présentations
HEXVIX 85 mg Pdre/solv p sol intravésic Fl+Ser/50ml

Cip : 3400930071700

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
HEXVIX 85 mg Pdr & solv p sol p adm intra-vés Flpdre+Flsolv/50ml

Cip : 3400936949775

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche à blanchâtre ou jaune pâle) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution intravésicale : Flacon de poudre (10 ml) +  solvant (50 ml) en seringue préremplie, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Hexylaminolévulinate chlorhydrate exprimé en hexylaminolévulinate 
85 mg

Solvant : phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Après reconstitution dans 50 ml de solvant, 1 ml de solution contient 1,7 mg d'hexylaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexylaminolévulinate.

DC

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue avec Hexvix est indiquée en complément de la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche pour contribuer au diagnostic et au traitement du cancer de la vessie chez les patients avec un cancer de la vessie connu ou fortement suspecté (cf Pharmacodynamie).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La possibilité de réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, doit toujours être envisagée (cf Effets indésirables). Afin de permettre une action immédiate en cas d'urgence susceptible de mettre la vie en danger, les médicaments et l'équipement nécessaires doivent être disponibles immédiatement. L'expérience acquise depuis la commercialisation n'indique pas qu'une utilisation répétée d'Hexvix dans le suivi des patients atteints d'un cancer de la vessie représente un risque. Toutefois, aucune étude spécifique n'a été menée.

L'hexylaminolévulinate ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation de la vessie, par exemple après traitement par BCG ou dans le cas d'une leucocyturie modérée à sévère. Une inflammation diffuse de la vessie devra être exclue par cystoscopie avant administration du produit. Une inflammation peut entraîner une accumulation accrue de porphyrines et un risque plus important de toxicité locale après illumination ainsi qu'une fausse image de fluorescence.

L'examen en lumière bleue ne doit pas être pratiqué si la cystoscopie en lumière blanche décèle la présence d'une inflammation diffuse de la vessie.

Il existe un risque accru de « fausse » fluorescence dans la région où a été pratiquée la résection chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale de la vessie.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hexylaminolévulinate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Hexvix pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si l'hexylaminolévulinate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Hexvix.

Fertilité :

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets sur la fertilité des femelles (cf Sécurité préclinique). La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Il n'a été signalé aucun effet indésirable lors d'instillations prolongées dépassant 180 minutes (3 fois la durée d'instillation recommandée), voire 343 minutes dans un cas. Il n'a été rapporté aucun effet indésirable lors des études de recherche de dose effectuées, au cours desquelles la concentration d'hexylaminolévulinate utilisée était le double de celle recommandée.

Il n'existe pas de données sur des intensités de lumière plus fortes que celles recommandées ni sur une exposition prolongée à la lumière.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études menées chez le rat et chez le chien n'ont pas révélé de risques en termes de toxicité systémique.

Des études évaluant la tolérance intravésicale sur 7 jours, sans exposition à la lumière, ont été effectuées chez le rat et chez le chien. L'étude menée chez le rat a révélé des cas de leucocytose, évocateurs d'une inflammation induite par l'hexylaminolévulinate. Il a également été observé des cas d'insuffisances rénales, de coloration rouge des urines et de perte de poids. Chez le chien traité par l'hexylaminolévulinate, il a été noté une augmentation marginale de l'incidence et de la sévérité de l'hyperplasie et de la basophilie des cellules de l'épithélium de transition des voies urinaires.

Un essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques chez la souris a démontré que l'hexylaminolévulinate peut provoquer une sensibilisation cutanée.

Les effets génotoxiques potentiels ont été recherchés in vitro dans les cellules procaryotes et eucaryotes en présence et en l'absence d'excitation lumineuse et in vivo. Toutes les études des effets génotoxiques potentiels se sont révélées négatives (test d'Ames, test du lymphome de souris/TK, test du micronoyau in vivo, aberrations chromosomiques dans les cellules CHO, test des comètes sur des échantillons vésicaux obtenus dans le cadre d'une étude de tolérance locale avec irradiation à la lumière bleue chez le chien).

La toxicité sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin. Aucun effet manifeste du traitement n'a été rapporté sur la mortalité anténatale, le poids du fœtus, les anomalies et caractéristiques fœtales, y compris les paramètres d'ossification du squelette. Au cours des études chez le rat, il n'y a pas eu d'effets sur la fertilité des femelles et sur le développement embryonnaire précoce.

Il n'a pas été réalisé d'études du pouvoir carcinogène de l'hexylaminolévulinate.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution avec le solvant :
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre + 2 et + 8 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 2 heures à une température comprise entre + 2 et + 8 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Instructions de manipulation pour le pharmacien ou les autres professionnels de santé :
L'hexylaminolévulinate peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Chaque opération doit être effectuée à l'aide d'un matériel stérile et dans le respect des règles d'asepsie. La procédure de reconstitution est brièvement décrite ci-après. Pour une description détaillée, voir la section Instructions pour la manipulation de la notice disponible dans la boîte.
  1. Injecter environ 10 ml du solvant dans le flacon de poudre d'Hexvix en utilisant la seringue préremplie. Le flacon doit être rempli environ au ¾.
  2. Sans retirer la seringue du flacon, tenir fermement le flacon de poudre et la seringue et agiter doucement pour assurer une dissolution complète.
  3. Prélever toute la solution du flacon dans la seringue.
  4. Détacher le flacon vide de la seringue et jeter le flacon.
  5. Mélanger doucement le contenu de la seringue.
  6. Hexvix est maintenant reconstitué et prêt à être utilisé. L'aspect de la solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.

Pour usage unique, tout produit non utilisé doit être éliminé.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930071700 (2005, RCP rév 03.09.2020).
  
Prix :412,59 euros (fl pdre 10 ml + ser préremplie 50 ml de solvant).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Photocure ASA, Hoffsveien 4, 0275 Oslo, Norvège.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
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