HEXTRIL 0,1 % bain bouche

Mise à jour : Jeudi 14 mai 2020
HEXETIDINE 0,1 % sol p bain bouch (HEXTRIL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Stomatologie : Antiseptiques locaux (Hexétidine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES : ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (HEXETIDINE)
Substance
hexétidine
Excipients :
polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, acide citrique monohydrate, eau purifiée

aromatisant :  girofle essence, menthol, anis essence, menthe poivrée essence, eucalyptus essence

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol à 96 %

Présentations
HEXTRIL 0,1 % Bain bouche Fl/200ml

Cip : 3400930496046

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
HEXTRIL 0,1 % Bain bouche Fl/400ml

Cip : 3400935473257

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
HEXTRIL 0,1 % Bain bouche Fl/30ml

Cip : 3400933039592

Non agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Bain de bouche à 0,1 % :  
Flacon de 30 ml.

Flacons de 200 ml et de 400 ml + gobelet doseur de 15 ml.

COMPOSITION

 p 15 ml
Hexétidine 
15 mg
Excipients : polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentielle de girofle, menthol, huile essentielle d'anis, de menthe poivrée, d'eucalyptus, azorubine 85 % (E122), acide citrique monohydraté, éthanol à 96 %, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol, sodium.

DC

INDICATIONS

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins postopératoires en stomatologie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d'apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Éviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15 ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d'épilepsie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal avec l'hexétidine n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable que qu'Hextril 0,1 pour cent, bain de bouche, flacon ait un effet sur le fœtus en cas d'utilisation pendant la grossesse.

En raison de la présence d'alcool (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), il est déconseillé d'utiliser Hextril 0,1 pour cent, pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

On ne sait pas si l'hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d'alcool, Hextril 0,1 pour cent ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Hextril 0,1 pour cent, bain de bouche, flacon, n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (cf Posologie et Mode d'administration).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquent les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d'évaluer l'effet de l'héxétidine sur la fertilité, la génotoxicité et la cancérogénicité.

Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène jusqu'aux doses maximales respectives de 50 mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933039592 (1992, RCP rév 04.05.2020) 30 ml.
3400930496046 (1992, RCP rév 04.05.2020) 200 ml.
3400935473257 (1992, RCP rév 04.05.2020) 400 ml.
Mis sur le marché en 1961 (flacon de 200 ml), en 2001 (flacon de 400 ml) et en 1993 (flacon de 30 ml).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Johnson & Johnson Santé Beauté France
1, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Info complémentaires et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert gratuit depuis un poste fixe en France métropolitaine) : 00 800 260 26 000
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