Sommaire
urée 13C
Substance (HELIKIT 75mg pdre sol buv "sachet")Cip : 3400934313219
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Poudre (blanche) pour solution buvable.
Boîte contenant :
1 flacon (75 mg d'urée 13C) + 1 sachet d'acide citrique anhydre (1,4 g) + 1 kit de contrôle.
Le kit de contrôle comprend 4 tubes de prélèvement étiquetés et 2 pailles flexibles.
COMPOSITION |
Un flacon contient 75 mg d'urée 13C.
Acide citrique anhydre.
INDICATIONS |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l'éradication.
Chez l'adulte.
Se référer aux recommandations officielles nationales pour le traitement des infections à Helicobacter pylori.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Précautions particulières d'emploi
Dans certains cas, le test peut être faussement négatif :
Dans des cas particuliers de gastrite de type A (pathologie touchant principalement les personnes âgées), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs ; par conséquent, HELIKIT est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications). D'autres tests peuvent être requis pour exclure la présence d'Helicobacter pylori. D'autre part, des infections par des germes produisant de l'uréase, autres qu'Helicobacter pylori, peuvent également donner de faux positifs.
Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori ; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l'infection à Helicobacter pylori.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.
Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication quant à leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
HELIKIT n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun surdosage n'est attendu puisqu'il n'est délivré que 75 mg d'urée 13C.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude préclinique formelle n'a été menée ; cependant les données publiées issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Réaliser l'examen sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.
Dissoudre l'acide citrique dans 200 ml d'eau. Demander au sujet de boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement d'air expiré (T 0).
Posez votre pouce à la base du triangle sur le côté de la capsule grise. Poussez la capsule grise vers le haut. Une fois la capsule perpendiculaire à la jupe en aluminium, faites tourner la capsule grise dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Dissoudre l'urée 13C dans les 100 ml de solution restante et demander au sujet de les boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).
Faire le 2e prélèvement d'air expiré 30 minutes après (T 30).
Technique de prélèvement d'air expiré :
Tube en PET de 10 ml :
Sac-réservoir gonflable de 1,3 l :
Les échantillons respiratoires peuvent être analysés par des appareils permettant la mesure du rapport isotopique 13C/12C dans un échantillon respiratoire. Cette analyse peut être réalisée par spectrométrie de masse isotopique ou par une autre méthode dûment validée. L'analyse des échantillons doit être réalisée dans un laboratoire qualifié.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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