HELICOBACTER TEST INFAI 75 mg pdre p sol buv

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
UREE [13]C 75 mg pdre p sol buv (HELICOBACTER TEST INFAI)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie (Diagnostic d'infection à Helicobacter pylori)
Classification ATC : DIVERS : MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC - AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC (13C-UREE)
Substance
urée 13C
Présentation
HELICOBACTER TEST INFAI 75 mg Pdr sol buv avec tube Pot/75mg+kit test de diagnostic

Cip : 3400934839504

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (cristalline, blanche) pour solution* buvable à 75 mg :  Kit** comprenant 1 pot de 10 ml en polystyrène avec bouchon en polyéthylène et, notamment, 2 tubes de prélèvement pour la conservation et le transport des échantillons respiratoires.
Poudre (cristalline, blanche) pour solution* buvable à 45 mg enfant (3 à 11 ans) :  Kit** comprenant 1 pot de 10 ml en polystyrène avec bouchon en polyéthylène et, notamment, 2 tubes de prélèvement pour la conservation et le transport des échantillons respiratoires.
* Après reconstitution, la solution est claire et incolore.
**  Ces kits comprennent également une paille, une feuille de documentation, une notice et des étiquettes.


COMPOSITION

 p pot
13C - urée 
75 mg
ou45 mg
DC

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
Poudre pour solution buvable à 75 mg :
Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à Helicobacter pylori chez les adultes et les adolescents susceptibles de souffrir d'un ulcère peptique.
Poudre pour solution buvable à 45 mg :
Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans peut être utilisé pour le diagnostic in vivo de l'infection gastroduodénale à Helicobacter pylori :
  • pour évaluer l'efficacité du traitement d'éradication,
  • ou lorsque des examens invasifs ne peuvent pas être pratiqués,
  • ou lorsque des résultats des examens invasifs sont discordants.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Un test positif seul ne constitue pas une indication de traitement d'éradication. Un diagnostic différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s'avérer nécessaire en vue de déceler la présence d'autres pathologies telles qu'un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.
  • Poudre pour solution buvable à 75 mg : il n'existe pas de données suffisantes quant à la fiabilité de Helicobacter Test INFAI pour recommander son utilisation chez les patients ayant subi une gastrectomie et chez les patients âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants de plus de 3 ans, le test INFAI Helicobacter pour âges 3 à 11 ans est disponible.
  • Poudre pour solution buvable à 45 mg : il n'existe pas de données suffisantes quant à la fiabilité de Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans pour recommander son utilisation chez les patients ayant subi une gastrectomie.
  • Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence d'Helicobacter pylori.
  • En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain, comme précisé en Posologie et Mode d'administration.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Poudre pour solution buvable à 75 mg :
Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.
Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement.
DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Helicobacter Test INFAI n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun surdosage n'est à craindre puisqu'il n'est délivré que 45 mg, chez l'enfant de 3 à 11 ans, ou 75 mg, chez les patients à partir de 12 ans, de 13C-urée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'existe pas de préoccupations relativement à l'utilisation clinique du produit.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

  1. Le test doit être effectué en présence d'une personne qualifiée.
  2. Les données de chaque patient devront être recueillies à l'aide de la feuille d'information fournie. Il est recommandé de pratiquer le test chez le patient en position de repos.
  3. Le test débute par le recueil d'échantillons pour déterminer la valeur de l'état basal (valeur 00-minute).
    • Prendre la paille et les tubes de prélèvement portant l'étiquette : « Temps de prélèvement (valeur 00-minute) » et les retirer du kit de test.
    • Retirer le bouchon d'un des tubes de prélèvement et placer la paille préalablement déballée dans le tube.
    • Puis souffler doucement dans le tube jusqu'à ce que la surface intérieure du tube soit embuée.
    • Tout en continuant à souffler, retirer la paille et refermer immédiatement le tube avec son bouchon (si le tube reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être faussé).
    • Tenir le tube en position verticale et coller l'étiquette code-barre intitulée « valeur 00-minute » autour du tube, de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.
  4. Remplir le second tube de prélèvement (étiquette : « Temps de prélèvement : valeur 00-minute ») en procédant de la même façon.
  5. Puis boire sans attendre les 200 ml de jus d'orange (100 % concentré) ou 1 g d'acide citrique dilué dans 200 ml d'eau [solution buvable à 75 mg] ou les 100 ml de jus d'orange (100 % concentré) [solution buvable à 45 mg].
  6. Ensuite préparer la solution du test de la manière suivante :
    • Retirer le pot étiqueté « Poudre de 13C-urée » du kit de test, l'ouvrir et le remplir aux ¾ d'eau du robinet.
    • Fermer le pot et l'agiter soigneusement jusqu'à dissolution complète de la poudre. Verser le contenu dans un verre.
    • Remplir le pot de poudre de 13C-urée à ras bord d'eau du robinet une deuxième et une troisième fois puis verser le contenu dans le verre (le volume total d'eau du robinet devrait être d'environ 30 ml).
  7. La solution de test ainsi préparée doit être bue immédiatement par le patient, et l'heure de l'absorption doit être notée.
  8. Trente minutes après avoir pris la solution test (point 7), recueillir les échantillons « valeur 30-minutes » dans les deux tubes de prélèvement se trouvant encore dans le kit de test (étiquette : « Temps de prélèvement valeur 30-minutes »), comme décrit aux points 3 et 4. Utiliser, pour ces échantillons, les étiquettes code-barre intitulées « valeur 30-minutes ».
  9. Placer l'étiquette code-barre correspondante sur la feuille de documentation patient, puis fermer le paquet à l'aide de l'autocollant.
  10. Les tubes de prélèvement contenant les échantillons doivent être envoyés dans l'emballage d'origine à un laboratoire qualifié pour analyse.
Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test destinées aux laboratoires :
Les échantillons respiratoires recueillis dans les tubes de prélèvement en verre ou en plastique de 10 ml sont analysés par la proportion isotopique par spectrométrie de masse (IRMS).
L'analyse de la proportion de 13C/12C dans le gaz carbonique fait partie du kit pour diagnostic Helicobacter Test INFAI. L'exactitude du test est intimement liée à la qualité de l'analyse respiratoire.
Les spécifications des paramètres du spectromètre de masse, telles que la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l'exactitude du système.
Il est nécessaire de s'assurer que l'analyse est effectuée par des laboratoires qualifiés.
La méthode validée pour cette utilisation est la suivante :
Préparation de l'échantillon pour IRMS :
Pour déterminer la proportion 13C/12C du gaz carbonique de la respiration par spectrométrie de masse, le gaz carbonique doit être isolé de l'échantillon respiratoire et introduit dans le spectromètre de masse. Le système de préparation automatique pour les spectromètres de masse isotopiques utilisé pour l'analyse du test respiratoire est basé sur une technique de séparation par chromatographie gazeuse à flux continu.
L'eau est extraite de l'échantillon à l'aide d'un piège à eau Nafion ou par le système de préparation de chromatographie gazeuse qui sépare chaque gaz dans une colonne de chromatographie gazeuse avec l'Hélium comme éluant. En passant dans la colonne, tous les types de gaz respiratoires sont détectés par un détecteur ionique. La fraction de gaz carbonique, identifiée par son temps de rétention caractéristique, est introduite dans le spectromètre de masse.
Analyse par spectrométrie de masse :
Pour analyser le gaz carbonique isolé de l'échantillon, sa molécule doit être ionisée, mise en faisceau, accélérée par un champ électrique, déviée par un champ magnétique et finalement détectée. Ces cinq étapes s'effectuent dans l'analyseur d'un spectromètre de masse qui est constitué de trois parties séparées : la source, le tube et le collecteur. L'ionisation, la formation du faisceau et la détection se font dans le collecteur.
Introduction de l'échantillon :
Il existe, pour introduire le gaz carbonique dans l'analyseur, plusieurs systèmes d'introduction. Pour l'analyse du test respiratoire, l'équilibrage individuel du gaz carbonique de l'échantillon à un gaz de référence standard est essentiel. Cela assure une grande exactitude à ce système, lorsque le calcul du contenu isotopique du gaz carbonique est fait par rapport à un standard indépendant.
Spécifications pour la détermination de la proportion 13C/12C :
Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration d'urée spécifiquement étiquetée 13C dont le métabolisme est suivi en mesurant le 13CO2 dans les gaz respiratoires expirés.
Le spectromètre de masse doit être capable de :
  • Plusieurs analyses répétées : minimum de 3 analyses répétées sur le même échantillon pendant l'opération.
  • Sécurité d'accès : stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé pour éviter des manipulations ultérieures.
  • Ajustement : proportion de 13C/12C en rapport avec le PDB (Pee Dee Beliminate).
  • Boucle d'échantillon : < 200 µl.
Les tests pour vérifier les spécifications sont la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures.
Tous les spectromètres de masse pour analyse de la respiration doivent répondre aux spécifications suivantes :
  • Linéarité : ≤ 0,5 ‰ pour des échantillons respiratoires dont la concentration en CO2 varie entre 1 % et 7 %.
  • Stabilité : ≤ 0,2 ‰ sur 10 impulsions consécutives.
  • Précision de mesure : ≤ 0,3 ‰ pour 13C en abondance naturelle en utilisant un tube de respiration de 10 ml avec une concentration de 3 % de CO2 respiratoire.
Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de 13C/12C à l'état basal et celle à 30 minutes est supérieure à 4 ‰.
Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées par des laboratoires objectivement qualifiés.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/97/045/001 ; CIP 3400934839504 (RCP rév 07.03.2018) 75 mg, 1 kit avec tubes.
EU/1/97/045/003 ; CIP 3400938308600 (RCP rév 07.03.2018) 45 mg, 1 kit avec tubes.
  
Prix :29,64 euros (1 kit 75 mg avec tubes).
22,96 euros (1 kit 45 mg avec tubes).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : INFAI GmbH, Gottfried-Hagen-Str. 60-62, D-51105 Köln, Allemagne.

Informations laboratoire

BIOPROJET Pharma
9, rue Rameau. 75002 Paris
Tél : 01 47 03 66 33
Pharmacovigilance : Tél : 06 27 87 57 04
E-mail : pharmacovigilance@bioprojet.com

Site web : http://www.bioprojet.com

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VIDAL Recos 1
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