HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Jeudi 05 août 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Hépatite B)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE L'HEPATITE (HEPATITE B, ANTIGENE PURIFIE)
Excipients :
sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, sodium chlorure, sodium borate, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Susp inj en seringue préremplie Ser+2Aig

Cip : 3400936924291

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (IM) à 5 µg (blanche, légèrement opaque) :  Seringue préremplie de 0,5 ml (une dose) + 2 aiguilles, munie d'un bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris), boîte unitaire.
Suspension injectable (IM) à 10 µg (blanche, légèrement opaque) :  Seringue préremplie de 1 ml (une dose) + 2 aiguilles, munie d'un bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris), boîte unitaire.

COMPOSITION

 pour 1 dose
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 
5 µg
ou10 µg
Excipients (communs) : chlorure de sodium, borax, eau ppi.

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication. Cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables.

Excipient à effet notoire : Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.

* Produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant, adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,25 mg Al+ pour la suspension à 5 µg ; 0,50 mg Al+ pour la suspension à 10 µg).

DC

INDICATIONS

HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez :
  • les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans (dosage à 5 µg),
  • les sujets à partir de l'âge de 16 ans (dosage à 10 µg),
considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (cf Effets indésirables).

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de sa fabrication. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (cf Composition, Effets indésirables).

Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.

Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B, cf Posologie et Mode d'administration.

Étant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection, non diagnostiquée, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.

HBVAXPRO 5 µg :
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire (cf Effets indésirables). En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
HBVAXPRO 10 µg :
Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fécondité :

HBVAXPRO n'a pas été évalué dans des études de fécondité.


Grossesse :

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le fœtus.


Allaitement :

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées ont été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être administré.

Avant emploi, la seringue doit être bien agitée.

Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/01/183/024 ; CIP 3400936924291 (2001, RCP rév 29.04.2021) 5 µg.
EU/1/01/183/028 ; CIP 3400936924642 (2001, RCP rév 29.04.2021) 10 µg.
  
Prix :8,11 euros (suspension injectable à 5 µg).
14,39 euros (suspension injectable à 10 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

MSD Vaccins
162, av Jean-Jaurès. 69007 Lyon
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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