GYNOPURA LP 150 mg ovule LP

Mise à jour : Vendredi 15 avril 2022
ECONAZOLE NITRATE 150 mg ovule LP (GYNOPURA LP)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Vulvovaginites - Antifongiques locaux : Autres imidazolés (Econazole)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, NON ASSOCIES AUX CORTICOÏDES : DERIVES IMIDAZOLES (ECONAZOLE)
Substance
éconazole nitrate
Excipients :
galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques, énantate de stéaryle
Présentations
GYNOPURA LP 150 mg Ovule LP Plq/2

Cip : 3400938007121

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
GYNOPURA LP 150 mg Ovule LP Plq/1

Cip : 3400938007060

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé
Source : RCP du 06/09/2019

FORMES et PRÉSENTATIONS

Ovule à libération prolongée.
Boîte de 1 ou de 2, sous plaquette.

COMPOSITION

Pour un ovule à libération prolongée :

Nitrate d'éconazole : 150 mg


Excipients :

Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides (type WI H15 et WE FS), heptanoate de stéaryle.


DC

INDICATIONS

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram+.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réservé à la voie vaginale uniquement. GYNOPURA L.P. n'est pas destiné à la voie orale.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé et reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique Interactions).

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d'éconazole.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) (voir rubrique Posologie et mode d'administration).


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une fœtotoxicité à fortes doses (voir rubrique Sécurité préclinique). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de GYNOPURA L.P. ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

GYNOPURA L.P. peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme.

L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque GYNOPURA L.P. est utilisé chez une patiente qui allaite.


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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage avec GYNOPURA L.P. les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique Effets indésirables.

En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité sub-chronique

Le foie a été identifié comme étant l'organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.

Fonctions de la reproduction

Les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une foetotoxicité à fortes doses.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole chez des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités.

Génotoxicité

Les études réalisées suggèrent l'induction d'aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L'ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.

Tolérance locale

Les études effectuées n'ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400938007060 (Plq/1).
CIP 3400938007121 (Plq/2).
Non Remb Séc soc. Collect.
Informations laboratoire

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer. 92120 Montrouge
Tél : 01 42 31 30 30
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