GYNOPURA 1 % crème

Mise à jour : Mardi 07 août 2018
ECONAZOLE (nitrate) 1 % crème (GYNOPURA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Générique de PEVARYL 1 % crème
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antifongiques locaux - Antifongiques à large spectre : Imidazolés (Econazole)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (ECONAZOLE)
Substance
éconazole nitrate
Excipients :
téfose 63, glycérides polyglycolysés insaturés, paraffine liquide légère, parfum, lavandin essence, orange essence, mandarine essence, linalyle acétate, citronnellol, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol

Présentation
GYNOPURA 1 % Cr T/30g

Cip : 3400939841908

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème pour application locale à 1 % : Tube de 30 g, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p 100 g
Nitrate d'éconazole 
1 g
Excipients : Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylèneglycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320), parfum PCV 1676 (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320).

DC

INDICATIONS

Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
  • Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc.
  • Traitement d'appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties :
  • Traitement :
    • Dermatophyties de la peau glabre.
    • Intertrigos génitaux et cruraux non macérés.
  • Traitement d'appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Érythrasma.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour usage externe uniquement.

  • Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
  • En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation locale et accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
  • En raison de la présence de butylhydroxyanisole (E320), ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
  • Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
  • Ne pas appliquer dans l'œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
  • Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par Gynopura  et après son arrêt (cf Interactions).

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de Gynopura  chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, Gynopura  ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

Gynopura  peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.


Allaitement :

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de Gynopura  peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand Gynopura  est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Gynopura  ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

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PP

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n'ont été rapportés qu'en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400939841908 (2009, RCP rév 31.05.2018).
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer. 92120 Montrouge
Tél : 01 42 31 30 30
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