GRAINS DE VALS 12,5 mg cp enr

Mise à jour : Mardi 19 Octobre 2021
SENE FEUILLE EXTRAIT 12,5 mg cp (GRAINS DE VALS)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs stimulants (Laxatifs anthracéniques)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS STIMULANTS (GLYCOSIDES DE SENE EN ASSOCIATION)
Excipients :
cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sel de Na, talc, magnésium stéarate, gomme arabique, titane dioxyde, cire de carnauba
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
GRAINS DE VALS 12,5 mg Cpr enr Plq/20

Cip : 3400941597954

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé.
Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées de 10.

COMPOSITION

Séné (Cassia senna L. ou Cassia angustifolia Vahl) (extrait sec titré de feuille de) : 12,5 mg

Titré de 14,0 % à 15,5 % en hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside B.

Solvant extraction : éthanol à 70 % V/V

Rapport drogue/extrait : 7-10 : 1

Excipient à effet notoire : saccharose


Excipients :

Cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane, cire de carnauba.


DC

INDICATIONS

Médicament à base de plantes utilisé pour le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.


Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boisson (eau),
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :

  • La « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ; elle est très rare,
  • Une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.


Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'a été rapporté à ce jour à la posologie recommandée.

Toutefois, des données chez l'animal montrant un risque d'effet génotoxique de plusieurs dérivés anthracéniques, il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.


Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Les principaux symptômes liés à un surdosage (diarrhées sévères avec douleurs abdominales) sont associés à une perte hydro-électrolytique. La diarrhée peut provoquer une hypokaliémie provoquant des troubles cardiaques, une asthénie musculaire, plus particulièrement chez les patients traités simultanément par des glucosides cardiotoniques, diurétiques ou des adrénocorticostéroïdes.

Le traitement consiste à compenser les pertes hydro-électrolytiques, en particulier le potassium qui doit être surveillé, notamment chez le sujet âgé.


Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez le rat ayant reçu pendant 90 jours des doses de séné allant de 100 à 1 500 mg/kg (correspondant à 1,83 % de sennosides A-D), une légère hyperplasie des cellules épithéliales du côlon a été observée quelle que soit la dose, réversible au cours des 8 semaines de suivi post-traitement. Une hypertrophie tubulaire et épithéliale au niveau du rein a également été observée à partir de 300 mg/kg, sans anomalie fonctionnelle et réversible. La formation d'une pigmentation marron au niveau tubulaire s'est traduite par une coloration foncée persistante des cellules rénales. Aucune altération des cellules nerveuses du côlon n'a été observée. La dose sans effet (NOEL) n'a pu être mise en évidence dans cet essai.

Au cours de plusieurs études effectuées chez des rats mâles et femelles traités par voie orale pendant 2 ans avec la même préparation que dans l'essai précédent (doses allant jusqu'à 300 mg/kg) ou avec un extrait contenant 40,8 % de dérivés anthracéniques (35 % de sennosides), aucun effet cancérogène n'a été observé.

Aucun effet toxique particulier n'a été mis en évidence dans d'autres études de toxicité répétée à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg pendant 4 semaines chez le chien et 100 mg/kg chez le rat pendant 6 mois.

L'administration orale de sennosides chez la rate ou la lapine n'a entraîné aucune malformation fœtale et n'a eu aucun effet sur la fertilité, les fonctions reproductrices ou le développement néonatal. Aucune étude n'a été effectuée avec l'extrait de séné.

Certains essais effectués avec un extrait de séné ont montré un effet mutagène au cours des tests in vitro alors que ces mêmes tests étaient négatifs avec les sennosides A et B et la rhéine.


Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400941597954 (Plq/20).
Non Remb Séc soc.
Informations laboratoire

Les Laboratoires BROTHIER
41, rue de Neuilly. 92735 Nanterre cdx
Tél : 01 56 38 30 00
Fax : 01 47 25 51 58
Site web : http://www.brothier.com

E-mail : info@brothier.com
Tél (n° Vert) : 08 00 35 51 53
Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster