Mise à jour : 13 février 2023

GLYCO-THYMOLINE 55 sol bucc

Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Stomatologie > Antiseptiques locaux (Associations)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > AUTRES MEDICAMENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (DIVERS)
Excipients
bicarbonate de sodium, glycérol, éthanol, polysorbate 80, eau purifiée

aromatisant :  pin sylvestre essence

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  rouge cochenille A

Présentation
GLYCO-THYMOLINE 55 S bucc Fl/250ml

Cip : 3400930454114

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
Photo de conditionnement

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buccale (rouge) :  Flacon de 250 mL.

COMPOSITION

 par flacon
Benzoate de sodium 
5,355 g
Salicylate de sodium 
236 mg
Borate de sodium 
5,25 g
Thymol 
97 mg
Cinéole 
197 mg
Lévomenthol (DCI) 
97 mg
Excipients : huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, éthanol (alcool), polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : 100 g de solution buccale contient 0,010 g de rouge cochenille A (E 124) et 3,612 g d'éthanol (alcool).

INDICATIONS

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Précautions d'emploi :

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible.

Population pédiatrique :
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (menthol, eucalyptol, thymol) qui ont pu entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils d'administration et la posologie.
Excipients :
Ce médicament contient 9,510 g d'alcool (éthanol) par flacon de 250 mL de solution buccale qui est équivalent à 0,04 g/mL. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Etant donné que ce médicament est une solution buccale et n'est donc pas avalé, la faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s'assurer que les enfants utilisant le produit ne l'avalent pas.
Ce médicament contient du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).

Risques associés à l'utilisation à partir de la 24ème semaine d'aménorrhée :

A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Une prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale doit être interrompu.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.


Allaitement :

A éviter durant la grossesse et l'allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.

PHARMACODYNAMIE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930454114 (1975/97, RCP rév 09.12.2022).
Non remb Séc soc.

Laboratoire

SERP
Le Triton, 5, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 87 05
Fax : 00 377 92 16 78 27
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