GLUCANTIME 1,5 g/5 ml sol inj

Solution injectable.
Ampoule contenant 5 ml de solution. Boîte de 5.

Pour une ampoule de 5 ml :

Antimoniate de méglumine : 1,5000 g
Quantité correspondante en antimoine : 0,4050 g

Excipients à effet notoire : Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre

Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).

Mises en garde

En raison du risque d'intolérance à l'antimoine, il est conseillé de surveiller, les fonctions hépatique et rénale tout au long du traitement (voir les sections Effets indésirables et Surdosage).

Les patients doivent être informés de contacter leur médecin si des symptômes évocateurs de lésions hépatiques surviennent. Chez ces patients, le traitement par GLUCANTIME doit être interrompu et la fonction hépatique évaluée. GLUCANTIME ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant un épisode d'atteinte hépatique en cours de traitement et pour lequel aucune autre cause aux lésions hépatiques n'a été déterminée.

L'antimoniate de méglumine peut provoquer un allongement de l'intervalle QT et une arythmie sévère. Il est conseillé de surveiller le tracé de l'ECG et la prudence devrait être exercée lors de l'utilisation de l'antimoniate de méglumine chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour entrainer un allongement de l'intervalle QT tel que, par exemple :

• déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie)
• syndrome congénital du QT long
• maladie cardiaque (par exemple infarctus du myocarde, bradycardie)
• utilisation concomitante de médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple, certains antiarythmiques de classe IA et III, certains antidépresseurs tricycliques, certains macrolides, certains antipsychotiques, autres antiparasitaires) (voir les sections Interactions, Effets indésirables, et Surdosage).

Réactions d'hypersensibilité (incluant choc anaphylactique et réactions d'hypersensibilité de type IV) ; parfois graves, ont été signalés avec l'utilisation de l'antimoniate de méglumine. Si des signes et des symptômes de réactions allergiques se produisent, le traitement par GLUCANTIME doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré (voir rubrique Contre-indications).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions particulières d'emploi

Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d'une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.

Grossesse

Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine est associé à un effet létal sur l'embryon et/ou un retard de développement chez l'animal juvénile, à des doses environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme de 20 mg/kg, (voir la section Sécurité préclinique).

Il n'existe pas de données cliniques disponibles à ce jour évoquant un potentiel effet tératogène ou foetotoxique de l'antimoniate de méglumine chez l'homme.

Cependant, l'administration de GLUCANTIME ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le préjudice potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Le passage ou non de l'antimoniate de méglumine dans le lait maternel n'est pas connu à ce jour. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par GLUCANTIME.

En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradycardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).

Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine, est associée à un effet létal sur l'embryon et/ou à un retard de développement chez l'animal juvénile à des doses élevées comme décrit ci-dessous :

• L'administration d'antimoniate de méglumine aux rats femelles pendant toute la durée de leur gestation s'est avérée embryotoxique et a provoqué un retard de développement des rats nouveau-nés lorsque les doses administrées étaient supérieures ou égales à 150 mg d'antimonium pentavalent/kg de poids corporel/jour.
• Il a été également décrit qu'une dose de 300 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine administré à des rates gestantes a réduit le poids de naissance et le nombre de nouveau-nés viables parmi les portées. Parmi la descendance, l'antimoniate de méglumine n'a pas eu d'impact significatif sur le développement des fonctions reproductrices.
• Une administration pendant 10 jours d'antimoniate de méglumine (300 mg/kg/jour) aux rates pendant la période d'organogenèse a entraîné un effet létal sur les embryons et a entrainé une augmentation de l'incidence des variations du développement de l'os atlas.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

GLUCANTIME est une solution limpide.

Dans de rares cas, de petites particules peuvent être présentes dans la solution.

En cas de présence de particules, bien agiter les ampoules avant utilisation.

Si les particules persistent, ne pas utiliser l'ampoule.