GLUCANTIME 1,5 g/5 ml sol inj

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
MEGLUMINE ANTIMONIATE 1,5 g/5 ml sol inj (GLUCANTIME)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Antiparasitaires systémiques : Leishmaniose (Antimoine)
Classification ATC : ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTIPROTOZOAIRES - ANTILEISHMANIENS ET TRYPANOCIDES : MEDICAMENTS A BASE D'ANTIMOINE (ANTIMONIATE DE MEGLUMINE)
Excipients :
eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium sulfite anhydre

Présentation
GLUCANTIME 1,5 g/5 ml S inj 5Amp/5ml

Cip : 3400932726677

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 1,5 g/5 ml :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

 p ampoule
Antimoniate de méglumine 
1,5 g
(soit en antimoine : 405 mg/ampoule)
Excipients : disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparation injectable.

Excipients à effet notoire : disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre.

DC

INDICATIONS

Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala-azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En raison du risque d'intolérance à l'antimoine, il est conseillé de surveiller, les fonctions hépatique et rénale tout au long du traitement (cf Effets indésirables, Surdosage). En cas d'anomalies, diminuer les doses.

L'antimoniate de méglumine peut provoquer un allongement de l'intervalle QT et une arythmie sévère. Il est conseillé de surveiller le tracé de l'ECG et la prudence devrait être exercée lors de l'utilisation de l'antimoniate de méglumine chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour entrainer un allongement de l'intervalle QT tel que, par exemple :

  • déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie),
  • syndrome congénital du QT long,
  • maladie cardiaque (par exemple infarctus du myocarde, bradycardie),
  • utilisation concomitante de médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple, certains antiarythmiques de classe IA et Ill, certains antidépresseurs tricycliques, certains macrolides, certains antipsychotiques, autres antiparasitaires) (cf Interactions, Effets indésirables, Surdosage).

Réactions d'hypersensibilité (incluant choc anaphylactique et réactions d'hypersensibilité de type IV) ; parfois graves, ont été signalés avec l'utilisation de l'antimoniate de méglumine. Si des signes et des symptômes de réactions allergiques se produisent, le traitement par Glucantime doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré (cf Contre-indications).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Précautions d'emploi :

Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d'une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.

DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine est associé à un effet létal sur l'embryon et/ou un retard de développement chez l'animal juvénile, à des doses environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme de 20 mg/kg, (cf Sécurité préclinique).

Il n'existe pas de données cliniques disponibles à ce jour évoquant un potentiel effet tératogène ou fœtotoxique de l'antimoniate de méglumine chez l'homme.

Cependant, l'administration de Glucantime ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le préjudice potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

Le passage ou non de l'antimoniate de méglumine dans le lait maternel n'est pas connu à ce jour. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Glucantime.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradycardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine, est associée à un effet létal sur l'embryon et/ou à un retard de développement chez l'animal juvénile à des doses élevées comme décrit ci-dessous :

  • L'administration d'antimoniate de méglumine aux rats femelles pendant toute la durée de leur gestation s'est avérée embryotoxique et a provoqué un retard de développement des rats nouveau-nés lorsque les doses administrées étaient supérieures ou égales à 150 mg d'antimonium pentavalent/kg de poids corporel/jour.
  • Il a été également décrit qu'une dose de 300 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine administré à des rates gestantes a réduit le poids de naissance et le nombre de nouveau-nés viables parmi les portées. Parmi la descendance, l'antimoniate de méglumine n'a pas eu d'impact significatif sur le développement des fonctions reproductrices.
  • Une administration pendant 10 jours d'antimoniate de méglumine (300 mg/kg/jour) aux rates pendant la période d'organogenèse a entraîné un effet létal sur les embryons et a entraîné une augmentation de l'incidence des variations du développement de l'os atlas.
DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

CONDITIONS DE CONSERVATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Glucantime est une solution limpide. Dans de rares cas, de petites particules peuvent être présentes dans la solution. En cas de présence de particules, bien agiter les ampoules avant utilisation. Si les particules persistent, ne pas utiliser l'ampoule.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932726677 (1997, RCP rév 12.03.2020).
  
Prix :52,74 euros (5 ampoules de solution injectable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster