GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg sol inj

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
GENTAMICINE (sulfate) 10 mg/ml sol inj (GENTAMICINE PANPHARMA)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Aminosides et apparentés : Gentamicine (Gentamicine dose unitaire)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AMINOSIDES ANTIBACTERIENS : AUTRES AMINOSIDES (GENTAMICINE)
Excipients :
acide édétique sel de Na, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium disulfite

Présentations
GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg S inj 10Amp/1ml

Cip : 3400935120250

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg S inj Amp/1ml

Cip : 3400932695300

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 10 mg :  Ampoule de 1 ml, boîte unitaire.
Modèle hospitalier : Boîte de 10.
Solution injectable à 40 mg, à 80 mg et à 160 mg :  Ampoules de 2 ml, boîtes unitaires.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 10.

COMPOSITION

 p ampoule
Gentamicine sulfate exprimé en gentamicine 
10 mg
ou40 mg
ou80 mg
ou160 mg
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydrogénosulfite de sodium en solution, édétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire :

  • Anhydride sulfureux : la teneur de l'hydrogénosulfite de sodium en solution exprimée en anhydride sulfureux est de 1 mg par ampoule de 1 ml (sol inj à 10 mg) et de 2 mg par ampoule de 2 ml (sol inj à 40 mg, 80 mg et 160 mg).
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
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INDICATIONS

Gentamicine Panpharma est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :
  • En traitement curatif d'infections sévères dues à des espèces bactériennes identifiées ou suspectées, microbiologiquement sensibles à la gentamicine. Dans ces conditions, Gentamicine Panpharma peut être utilisé :
    • dans les infections suivantes :
      • infections urinaires,
      • endocardites,
      • méningites,
      • infections ostéo-articulaires,
      • listérioses,
      les patients pouvant présenter une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus ;
    • notamment dans des situations à risque (chocs septiques non documentés microbiologiquement, infections nosocomiales tardives, infections sur corps étranger) ;
    • notamment chez des sujets à risque (patients immunodéprimés, nouveau-nés).
  • En traitement préventif, en prophylaxie des infections post-opératoires et en prophylaxie lors d'actes radiologiques et médecine interventionnelle, selon les recommandations de bon usage des antibiotiques.
La gentamicine est généralement utilisée en traitement curatif en association à d'autres antibiotiques, en particulier avec des bêta-lactamines. Elle peut cependant être prescrite en monothérapie dans certaines situations cliniques, notamment dans le traitement d'infections urinaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En l'absence de données, l'utilisation de Gentamicine solution injectable par voie inhalée n'est pas recommandée.

De plus la présence de sulfites de sodium peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (cf Posologie et Mode d'administration).

L'utilisation des aminosides doit s'inscrire dans un cadre strict de prescription (indications limitées aux infections sévères ou dues à des bactéries résistantes, schémas d'administration à respecter) et s'accompagner d'une surveillance adaptée. La prescription de la gentamicine doit répondre à cet objectif.

Dose unique journalière :

Les données sur la dose unique journalière (DUJ) montrent que cette modalité de prescription :

  • optimise les paramètres de pharmacocinétique-pharmacodynamie (cf Pharmacodynamie) ;
  • favorise la diffusion tissulaire ;
  • a une efficacité clinique au moins identique à celle obtenue après une administration répartie en plusieurs injections quotidiennes ;
  • est responsable de toxicités rénale et auditive comparables voire inférieures à celles observées avec d'autres modalités d'administration ;
  • diminue le risque d'émergence de mutants résistants.

Insuffisance rénale :

En présence d'insuffisance rénale pré-existante aiguë ou chronique, l'aminoside n'est utilisé que s'il est absolument nécessaire. Toutes les alternatives non néphrotoxiques possibles doivent être recherchées.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale, des adaptations posologiques sont requises (cf Posologie et Mode d'administration).

Atteintes rénales et cochléo-vestibulaires :

Altération de la fonction rénale :

Les signes cliniques d'atteinte rénale sont : protéinurie, cylindrurie, hématurie, oligurie, augmentation des concentrations sanguines de créatinine et d'urée. Dans des cas isolés, une insuffisance rénale aiguë peut apparaître (cf Effets indésirables).

Effets sur les nerfs cochléo-vestibulaires :

Une atteinte des nerfs cochléo-vestibulaires (huitième nerf crânien) où l'équilibre et l'audition sont touchées, est possible. L'atteinte vestibulaire est la plus fréquente des réactions ototoxiques. La perte de l'audition se manifeste tout d'abord par une diminution de l'acuité des sons élevés et est en général irréversible.

Les symptômes d'ototoxicité sont : étourdissement, bourdonnements/sifflements auditifs (acouphènes), vertiges et moins couramment, perte de l'audition (cf Effets indésirables).

Chez les patients en insuffisance rénale terminale, sous hémodialyse intermittente ou en dialyse péritonéale chronique, la toxicité est essentiellement auditive, le rein n'étant plus fonctionnel.

Population pédiatrique :

D'après les données disponibles, les toxicités rénale et auditive demeurent rares chez les nouveau-nés et les enfants.

Facteurs de risque :

Les risques de survenue de toxicités rénale et auditive augmentent pour les durées de traitement supérieures à 5-7 jours, même chez le sujet sain ; ils sont majorés chez l'insuffisant rénal. Néanmoins, une toxicité précoce peut apparaître dès les premières doses.

La toxicité rénale est indépendante de la concentration plasmatique obtenue au pic (Cmax). Concernant les toxicités auditive et vestibulaire, aucune donnée ne montre l'existence d'une corrélation avec le niveau de concentration plasmatique obtenue au pic, même si le traitement est administré en dose unique journalière.

Les facteurs de risque principaux de néphrotoxicité (et d'ototoxicité pour certains) sont :

  • Situations cliniques les plus fréquentes favorisant une hypoperfusion rénale et s'accompagnant d'une moindre élimination des aminosides :
    • âge > 75 ans (altération physiologique de la fonction rénale dès 60 ans) ;
    • déshydratation, souvent liée à l'âge ;
    • association à certains médicaments, surtout les diurétiques de l'anse (cf Interactions) ;
    • insuffisance ventriculaire gauche, hypovolémie, état de choc ;
    • hypoalbuminémie ;
    • cirrhose de grades B et C selon la classification de Child-Pugh (cf Contre-indications).
  • Situations cliniques majorant le risque d'atteinte rénale :
    • néphropathie préexistante ou concomitante ;
    • association avec certains médicaments (cf Interactions).

Troubles neuromusculaires :

Étant donné que la gentamicine a des propriétés de blocage neuromusculaire, une attention particulière doit être portée chez les patients ayant une maladie neuromusculaire préexistante (par exemple maladie de Parkinson). Il est impératif d'instaurer un suivi étroit chez de tels patients (cf Effets indésirables).

Des blocages neuromusculaires et des paralysies respiratoires ont été rapportés à la suite de l'administration d'aminosides chez des patients ayant reçu des curares lors d'une anesthésie. Ces patients doivent aussi faire l'objet d'un suivi très étroit (cf Effets indésirables).

Diarrhée associée aux antibiotiques et colites pseudo-membraneuses :

Des diarrhées et des colites pseudo-membraneuses liées aux antibiotiques ont été observées lors de l'utilisation de la gentamicine. Ces diagnostics doivent être considérés chez tout patient qui développe une diarrhée pendant ou après le traitement. La gentamicine doit être arrêtée si une diarrhée sévère et/ou sanglante apparaît pendant le traitement et une thérapie adaptée doit être initiée. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés (cf Effets indésirables).

Associations médicamenteuses :

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec la polymyxine B ou la toxine botulique (cf Interactions).

Excipients :

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les indications doivent être limitées aux tableaux cliniques sévères en l'absence d'alternative. Dans le cas d'une exposition en cours de grossesse, il est souhaitable d'évaluer la fonction auditive du nouveau-né (oto-émissions).


Allaitement :

L'allaitement est possible en cas de traitement par la gentamicine.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Comme ce traitement est susceptible d'entraîner des troubles de l'équilibre, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

La gentamicine a une marge thérapeutique étroite. En cas d'accumulation, des lésions rénales et des lésions des nerfs vestibulo-cochléaires peuvent apparaître.

Traitement en cas de surdosage :

Arrêter le traitement. Il n'y a pas d'antidote spécifique. La gentamicine peut être éliminée du sang par dialyse.

Traitement des blocages neuromusculaires :

En cas de blocage neuromusculaire, l'administration de chlorure de calcium est recommandée ainsi que le recours à la ventilation artificielle si nécessaire.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité chronique :

Au cours des études de toxicité chronique réalisées chez le rat et le chien, des effets néphrotoxiques et ototoxiques ont été observés.

Potentiel génotoxique et cancérogenèse :

Le potentiel mutagène de la gentamicine n'a pas été étudié selon les exigences réglementaires. Aucune donnée de cancérogenèse n'est nécessaire du fait de la courte durée d'utilisation du médicament.

Toxicité sur la reproduction :

Comme observé dans la famille des aminosides, il existe avec la gentamicine un risque potentiel d'atteintes rénales et auditives (oreille interne) pour le fœtus.

Des anomalies rénales ont été documentées chez les rats et les cobayes après administration de gentamicine chez les femelles.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : Le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932695300 (1984, RCP rév 04.05.2018) 1 amp 10 mg.
3400935120250 (1984, RCP rév 04.05.2018) 10 amp 10 mg.
3400932695249 (1984, RCP rév 04.05.2018) 1 amp 40 mg.
3400935120311 (1984, RCP rév 04.05.2018) 10 amp 40 mg.
3400932695010 (1984, RCP rév 04.05.2018) 1 amp 80 mg.
3400935120489 (1984, RCP rév 04.05.2018) 10 amp 80 mg.
3400932695188 (1984, RCP rév 04.05.2018) 1 amp 160 mg.
3400935120540 (1984, RCP rév 04.05.2018) 10 amp 160 mg.
  
Prix :1,55 euros (1 ampoule à 10 mg).
2,57 euros (1 ampoule à 40 mg).
3,88 euros (1 ampoule à 80 mg).
5,97 euros (1 ampoule à 160 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

PANPHARMA
ZI du Clairay. 35133 Luitré
Tél : 02 99 97 92 12
Fax : 02 99 97 91 27
Site web : http://www.panpharma.fr
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