GEL LARMES gel opht

Mise à jour : Vendredi 28 août 2020
CARBOMERE [974] P 0,3 % gel opht (GEL LARMES)
Commercialisé
N/A N/A N/A Niveau de vigilance en cours d'attribution N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Suppléance lacrymale (Collyres et gels ophtalmiques)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES (LARMES ARTIFICIELLES ET DIVERSES AUTRES PREPARATIONS)
Substance
carbomère 974 P
Excipients :
sorbitol, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
GEL LARMES Gel opht T/10g

Cip : 3400933194819

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel ophtalmique :  
Tube de 10 g, avec canule.
Récipients unidoses, boîte de 30.

COMPOSITION

 p tubep unidose
Carbomère (carbopol 974 P)* 
30 mg1,5 mg
Excipients : sorbitol, hydroxyde de sodium ; eau purifiée (unidose) ; chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables (tube).

Excipient à effet notoire (tube) : chlorure de benzalkonium (0,5 mg/tube de 10 g).

Ce médicament (tube) contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalant à 0,05 mg/g.

*  Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Unidoses :
  • Ne pas injecter, ne pas avaler.
  • Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
  • L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
  • Éviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
  • L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.
Précautions d'emploi :
Tube :
Liées au chlorure de benzalkonium :
Ce médicament contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalant à 0,05 mg/g.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contact avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction n'est disponible.

Toxicité oculaire : l'administration oculaire d'une goutte de Gel-Larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l'animal, n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Tubes :
Durée de conservation des tubes avant ouverture :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après ouverture : le produit ne doit pas être conservé plus de 4 semaines.
Récipients unidoses :
Durée de conservation des unidoses :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant l'ouverture.
Après ouverture d'un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933194819 (1989, RCP rév 08.06.2020) tube 10 g.
3400935650627 (1992, RCP rév 09.04.2019) 30 unidoses.
  
Prix :2,99 euros (tube de 10 g).
3,37 euros (30 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
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