GARDENAL 50 mg cp

Mise à jour : Mardi 23 mars 2021
PHENOBARBITAL 50 mg cp (GARDENAL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie - Antiépileptiques : Barbituriques (Phénobarbital)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : BARBITURIQUES ET DERIVES (PHENOBARBITAL)
Substance
phénobarbital
Excipients :
amidon de pomme de terre, dextrine blanche, magnésium stéarate, calcium carbonate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé

Présentation
GARDENAL 50 mg Cpr Plq/30

Cip : 3400930425138

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 10 mg :  Boîte de 80, sous plaquettes.
Comprimé à 50 mg : Boîte de 30, sous plaquettes.
Comprimé à 100 mg : Boîte de 20, sous plaquettes.
Poudre et solvant pour solution injectable à 40 mg/2 ml :  Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml.
Poudre et solvant pour solution injectable à 200 mg/4 ml :  Flacon de poudre + ampoule de solvant de 4 ml.

COMPOSITION

Comprimé :p comprimé
Phénobarbital 
10 mg
ou
50 mg
ou
100 mg
Excipients (communs) : amidon de pomme de terre, amidon de blé, dextrine (cp à 10 mg) ou dextrine blanche (cp à 50 mg et à 100 mg), stéarate de magnésium, carbonate de calcium.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) [cf Mises en garde et Précautions d'emploi].

Poudre et solvant p sol inj à 40 mg/2 ml :  
Poudre :p flacon
Phénobarbital 
40 mg
(sous forme de sel de sodium : 43,8 mg/flacon)
Excipients : glycine, hydroxyde de sodium.
Excipient à effet notoire : sodium : 2,22 mg/ml.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Poudre et solvant p sol inj à 200 mg/4 ml : 
Poudre :p flacon
Phénobarbital 
200 mg
(sous forme de sel de sodium : 219 mg/flacon)
Excipients : glycine, hydroxyde de sodium.
Excipient à effet notoire : sodium : 21,4 mg par flacon de poudre, cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Solvant : eau pour préparations injectables.

DC

INDICATIONS

Adulte et enfant :
Comprimés :
Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique :
  • Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques.
  • Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Poudre et solvant pour solution injectable :
  • Traitement de l'état de mal épileptique après échec des benzodiazépines et/ou de la phénytoïne.
  • Traitement temporaire des épilepsies, en relais de la voie orale lorsque la voie orale est inutilisable :
    • épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques ;
    • épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
  • L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
  • La prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté.
Risque suicidaire :
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le phénobarbital.
Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Réactions cutanées graves :
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées avec un traitement par le phénobarbital.
Les patients doivent être informés des signes et des symptômes des atteintes cutanées graves et être étroitement surveillés. Le risque de survenue de SJS ou de NET est plus important au cours des premières semaines de traitement.
Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre manifestation d'hypersensibilité cutanée.
Un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat de tout médicament suspect conduit à de meilleurs résultats dans la prise en charge du SJS ou de la NET. Un arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si un patient développe un SJS ou une NET sous phénobarbital, le phénobarbital ne doit plus jamais être pris par ce patient.

Femmes en âge de procréer et femmes enceintes :
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
En cas d'instauration d'un traitement par phénobarbital chez une femme en âge de procréer :
  • On s'assurera de l'absence de grossesse.
  • La patiente doit être complètement informée des risques associés à l'utilisation du phénobarbital pendant la grossesse.
  • La patiente doit utiliser une contraception efficace, en tenant compte du risque d'échec des contraceptifs hormonaux en raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital (cf Interactions, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente lorsqu'une femme en âge de procréer, traitée par phénobarbital, envisage une grossesse ou en cas de grossesse.

Liées aux excipients (comprimés) :
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 10 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
Précautions d'emploi :
  • L'administration de phénobarbital doit être interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité ou de troubles hépatiques.
  • Diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques (surveillance biologique car risque d'encéphalopathie hépatique), les sujets âgés et les éthyliques.
  • L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
  • Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1 200 à 2 000 UI/jour) ou 25 OH-vitamine D3.
  • Poudre et solvant pour solution injectable à 40 mg/2 ml : ce médicament contient du sodium. Il contient 2,22 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
  • Poudre et solvant pour solution injectable à 200 mg/4 ml : ce médicament contient au maximum 21,4 mg de sodium par flacon de poudre, ce qui équivaut à 1,07 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium pour une dose de Gardénal supérieure à 215 mg, ce qui équivaut à une dose de sodium supérieure à 23 mg (1 mmol). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer/Contraception :

Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène. En cas d'instauration d'un traitement chez une femme en âge de procréer, on s'assurera de l'absence de grossesse et on l'informera du risque en cas d'exposition au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par Gardénal peut conduire à une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Si l'association s'avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique.

Si une grossesse est envisagée, l'arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène.


Grossesse :
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général :
Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer, avec une réévaluation régulière du traitement, par un médecin spécialiste. Celles-ci doivent être informées, avant le début du traitement, de la nécessité d'anticiper un projet de grossesse. Lorsqu'une femme envisage une grossesse, la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée et un suivi adapté mis en place. Une polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie ; ce risque varie en fonction des antiépileptiques co-administrés et est, en particulier, plus important si la polythérapie inclut le valproate.
Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le fœtus peuvent être graves.
Risque lié au phénobarbital :
Le phénobarbital traverse le placenta. Les concentrations maternelles et néonatales sont similaires.
Malformations congénitales :
Chez l'Homme, le phénobarbital peut entraîner un risque de malformations environ 3 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 2-3 %, en particulier de fentes labiales et/ou palatines, de malformations cardiaques et d'hypospadias. Des dysmorphies faciales, des microcéphalies et des hypoplasies des ongles et des doigts ont également été rapportées. Des données publiées suggèrent une relation dose-effet mais celle-ci reste à confirmer.
Troubles développementaux :
Les études relatives aux troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au phénobarbital sont contradictoires mais celles-ci ne permettent pas d'exclure un risque.
Compte tenu de ces données, le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène.
Chez les femmes en âge de procréer :
  • Il est recommandé d'avoir recours à des alternatives thérapeutiques moins tératogènes.
  • En cas d'instauration d'un traitement par phénobarbital :
    • on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte ;
    • les patientes doivent être informées des risques de l'utilisation de phénobarbital pendant la grossesse et de la nécessité d'anticiper un projet de grossesse ;
    • les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et ininterrompue pendant le traitement par Gardénal et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement par Gardénal (cf Interactions). En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par Gardénal peut conduire à un échec des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Si l'association s'avère nécessaire, utiliser une méthode de contraception additionnelle, par exemple de type mécanique.
Si une femme envisage une grossesse :
  • Une visite préconceptionnelle est recommandée.
  • L'arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène.
  • La patiente doit être pleinement informée des risques.
Chez la femme enceinte :
  • En cas de grossesse, il convient d'évaluer soigneusement les risques et les bénéfices du traitement par Gardénal pour la mère et le fœtus, et d'évaluer si le traitement par Gardénal peut être poursuivi ou remplacé par un traitement alternatif plus approprié. Si après ré-évaluation, le traitement par phénobarbital devait absolument être maintenu pendant la grossesse :
    • Il conviendrait d'administrer la posologie minimale efficace. Un contrôle régulier des concentrations plasmatiques est recommandé pour ajuster la posologie.
    • L'efficacité d'une supplémentation en acide folique n'est pas étayée à ce jour chez les femmes exposées au phénobarbital. Toutefois, compte tenu de son effet bénéfique dans d'autres situations, celle-ci peut être proposée à la posologie de 5 mg/j 1 mois avant et 2 mois après la conception.
    • Une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée.
  • La patiente doit être pleinement informée des risques.
Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l'acide folique.
Avant l'accouchement/Chez le nouveau-né :
Les antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée :
  • Un syndrome hémorragique pouvant survenir lors de l'accouchement ou dans les premiers jours de vie. Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et l'administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV lente) à la naissance chez le nouveau-né semblent efficaces. Un bilan d'hémostase normal chez la mère ne permet pas d'éliminer des anomalies de l'hémostase chez le nouveau-né.
  • Des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu'une supplémentation de la mère en vitamine D au cours du 3e trimestre semble pouvoir prévenir.
  • Des symptômes liés à l'imprégnation du nouveau-né par le phénobarbital, notamment une sédation, une hypotonie et une mauvaise succion.
  • Rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).
Suivi postnatal/Chez l'enfant :
En cas d'exposition pendant la grossesse, un suivi rapproché du développement neuro-comportemental de l'enfant est à instaurer et une prise en charge adaptée doit être mise en place au plus tôt en cas de nécessité.

Allaitement :

Déconseillé, car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l'origine d'une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi du phénobarbital.

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DC

SURDOSAGE

Dans l'heure suivant une prise massive surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d'un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension artérielle).

Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'expérimentation effectuée sur une seule espèce (souris) met en évidence un effet tératogène de type fente palatine.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Poudre et solvant pour solution injectable : ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés :

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Poudre et solvant pour solution injectable :

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930425077 (1943/94, RCP rév 03.06.2020) cp 10 mg.
3400930425138 (1943/89, RCP rév 03.06.2020) cp 50 mg.
3400930425367 (1943/89, RCP rév 09.02.2021) cp 100 mg.
3400932862092 (1943/94, RCP rév 17.12.2020) sol inj 40 mg.
3400933996987 (1943/94, RCP rév 26.08.2020) sol inj 200 mg.
  
Prix :2,53 euros (80 comprimés à 10 mg).
1,17 euros (30 comprimés à 50 mg).
1,72 euros (20 comprimés à 100 mg).
9,18 euros (1 flacon + 1 ampoule à 40 mg/2 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Poudre et solution à 200 mg/4 ml : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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