GARDASIL susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mercredi 07 Octobre 2020
Arrêt de commercialisation
(31/12/2020)
N/A N/A N/A N/A N/A PGR N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Supprimé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Papillomavirus)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LES PAPILLOMAVIRUS (PAPILLOMAVIRUS HUMAIN TYPES 6,11,16,18)
Excipients :
sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, sodium chlorure, histidine, polysorbate 80, sodium borate, eau ppi
Présentation
GARDASIL Susp inj en seringue préremplie Ser/0,5ml+2Aig

Cip : 3400937713016

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable* (IM) :  Seringue préremplie de 0,5 ml + 2 aiguilles, boîte unitaire.
*  Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.


COMPOSITION

 p dose (0,5 ml)
Protéine L1 de papillomavirus humain(1) de type 6(2) (3) 
20 µg
Protéine L1 de papillomavirus humain(1) de type 11(2) (3) 
40 µg
Protéine L1 de papillomavirus humain(1) de type 16(2) (3) 
40 µg
Protéine L1 de papillomavirus humain(1) de type 18(2) (3) 
20 µg
(1)  Papillomavirus humain = HPV.
(2)  Protéine L1 sous la forme de pseudo-particules virales produites sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [souche 1895]) par la technique de l'ADN recombinant.
(3)  Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al : 0,225 mg) comme adjuvant.


Excipients : chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau ppi.
DC

INDICATIONS

Gardasil est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des :
  • lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), lésions anales précancéreuses, du cancer du col de l'utérus et du cancer anal dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) ;
  • verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
Voir les rubriques Mises en garde et Précautions d'emploi et Pharmacodynamie pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.

Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques durant la phase de récupération. Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après l'administration du vaccin. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Comme tous les vaccins, Gardasil peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés. Gardasil protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (cf Pharmacodynamie). Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.

Gardasil doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV. Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique. Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales. De la même façon, Gardasil n'est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.

Gardasil ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d'HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (cf Pharmacodynamie).

L'utilisation de Gardasil chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.

La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus. Étant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100 %, que Gardasil ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.

La tolérance et l'immunogénicité du vaccin ont été évaluées chez des sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (cf Pharmacodynamie).

Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.

Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.

Des études de suivi à long terme ont étés menées pour déterminer la durée de protection (cf Pharmacodynamie).

Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre le remplacement de Gardasil au cours du schéma vaccinal par un autre vaccin HPV ne couvrant pas les mêmes types de HPV. Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour l'intégralité du schéma vaccinal.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte. Lors du programme de développement clinique, 3819 femmes ont déclaré au moins une grossesse (vaccin = 1894 vs placebo = 1925). Il n'y a pas eu de différence significative entre les sujets ayant reçu Gardasil et les sujets ayant reçu le placebo, sur les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable. Ces données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale.

Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil pendant la grossesse. Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse. La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.


Allaitement :

Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Gardasil ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo. De plus, l'immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas pendant l'administration du vaccin.

Ainsi, Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas d'administration de Gardasil à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées ont été rapportés.

En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Gardasil.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.

Gardasil a induit des réponses en anticorps spécifiques contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les rates en gestation, après une ou plusieurs injections par voie intramusculaire. Les anticorps dirigés contre les 4 types d'HPV ont été transférés à la descendance pendant la gestation et probablement pendant la lactation. Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur le développement, le comportement, la reproduction ou la fertilité de la descendance.

Gardasil, administré à des rats mâles avec la dose complète utilisée chez l'homme (120 µg de protéines totales) n'a eu aucun effet sur la capacité de reproduction, incluant fécondité, nombre de spermatozoïdes et motilité des spermatozoïdes, et il n'y a pas eu de changements globaux ou histomorphologiques, liés au vaccin, sur les testicules, ainsi qu' aucun effet sur le poids des testicules.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Gardasil doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.

Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8 °C et 42 °C. A l'issue de cette période, Gardasil doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

  • Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
  • Bien agiter avant emploi la seringue préremplie jusqu'à l'obtention d'une suspension. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
  • Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration. Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s'il apparaît décoloré.
  • 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies dans la boîte, choisir l'aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
  • Fixer l'aiguille en la faisant pivoter dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien adaptée à la seringue. Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
  • Injecter immédiatement par voie intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
  • Le vaccin doit être utilisé tel que fourni. La dose totale recommandée du vaccin doit être utilisée.

Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/06/357/007 ; CIP 3400937713016 (RCP rév 12.06.2019) 1 seringue + 2 aiguilles.
  
Prix :104,27 euros (1 seringue + 2 aiguilles).
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans la prévention des infections dues à certains papillomavirus humains (HPV), pour les personnes éligibles à la vaccination contre ces infections et selon le schéma vaccinal, tels que définis par le calendrier vaccinal en vigueur, notamment :
  • toutes les jeunes filles âgées de 11 à 14 ans,
  • en rattrapage vaccinal : jeunes filles et jeunes femmes entre 15 à 19 ans révolus.


Informations laboratoire

MSD Vaccins
162, av Jean-Jaurès. 69007 Lyon
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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