- GOBIVAZ
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire afin de pouvoir identifier rapidement de nouvelles informations sur sa sécurité d’emploi.
Ce médicament est un médicament biosimilaire de SIMPONI.
Dans quel cas le médicament GOBIVAZ est-il prescrit ?
Ce médicament est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il contient un anticorps monoclonal, produit par biotechnologie, conçu pour bloquer l'action du facteur de nécrose tumorale (TNF ou Tumor Necrosis Factor), une protéine qui participe aux processus inflammatoires. Il permet ainsi de diminuer l'inflammation dans diverses maladies inflammatoires chroniques invalidantes. Il contribue ainsi à réduire les symptômes des rhumatismes inflammatoires (douleur, raideur, gonflement...) et à limiter la perte de mobilité.
- de la polyarthrite rhumatoïde, seul ou en association avec le méthotrexate ;
- de la spondylarthrite axiale, en cas de réponse insuffisante aux traitements de première intention ;
- du rhumatisme psoriasique, seul ou en association avec le méthotrexate, en cas de réponse insuffisante aux autres traitements de fond classiques ;
- de la rectocolite hémorragique, en cas de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication aux traitements conventionnels.
Il est également utilisé chez l'enfant dans le traitement de fond de l'arthrite juvénile, en association avec le méthotrexate.
Présentations du médicament GOBIVAZ
Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.
Composition du médicament GOBIVAZ
| p seringue | p stylo | |
| Golimumab | 50 mg | 50 mg |
| Sorbitol | + | + |
| p seringue | p stylo | |
| Golimumab | 100 mg | 100 mg |
| Sorbitol | + | + |
La liste des excipients est consultable sur la page produit de chaque médicament de la gamme (pour la consulter, cliquer sur un nom du médicament).
Contre-indications du médicament GOBIVAZ
- tuberculose active ou infection grave,
- insuffisance cardiaque.
Attention
Ce médicament diminue les défenses immunitaires et expose à un risque accru d'infection. Son utilisation nécessite un bilan approfondi à la recherche d'une infection, notamment de la tuberculose ou d'une hépatite B, avant la mise en route du traitement. Une vigilance particulière de votre part est également préconisée pendant le traitement : vous devez consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre supérieure à 38 °C, de toux, d'amaigrissement, de douleurs dentaires, de brûlures urinaires. Toute infection doit être traitée sans tarder pour éviter les complications.
Un suivi médical est effectué pendant le traitement et doit être poursuivi 5 mois après la fin du traitement. Ce suivi est renforcé en cas d'antécédents d'infections fréquentes ou chroniques, de prédisposition aux infections (diabète), de bronchite chronique ou de sclérose en plaques.
Une carte Patient contenant des informations importantes de sécurité d'emploi vous est remise au moment de la prescription. Elle permet de noter les dates des tests de dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B, ainsi que les dates d'injection.
Des analyses de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases) doivent être pratiquées régulièrement. Signalez rapidement à votre médecin tout signe de trouble sanguin tel que fièvre persistante, bleus sans cause évidente, saignements, pâleur.
Prenez également un avis médical urgent en cas d'apparition de symptômes pouvant évoquer une réaction allergique (gêne respiratoire, éruption cutanée, œdème du visage) ou de signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement inhabituel, gonflement des pieds). L'arrêt du traitement doit être envisagé.
Les traitements par anti-TNF peuvent augmenter le risque de cancer (dont lymphome et mélanome). Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les personnes ayant des facteurs de risque de cancer cutané.
Du fait de l'absence d'études spécifiques, des précautions sont nécessaires en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et chez les personnes de plus de 65 ans.
En cas d'intervention chirurgicale ou de soins dentaires, signalez à votre chirurgien ou à votre dentiste la prise de ce médicament.
Conducteur : ce médicament peut être responsable de vertiges.
Interactions du médicament GOBIVAZ avec d'autres substances
Votre statut vaccinal est contrôlé par le médecin avant la mise en route du traitement. Aucun vaccin vivant (vaccin ROR, fièvre jaune...) ne doit être administré pendant le traitement.
Ce médicament peut également interagir avec les médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
L'effet de ce médicament sur la grossesse est mal connu : son usage est déconseillé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement et au cours des 6 mois suivant son arrêt.
Allaitement :
La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est peu probable. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Mode d'emploi et posologie du médicament GOBIVAZ
La solution est injectée par voie sous-cutanée. Après une formation adaptée, les injections peuvent être réalisées par le patient lui-même s'il le souhaite.
Pour le maniement précis du stylo, se conformer à la notice fournie par le fabricant et veiller à ne pas l'égarer.
Posologie usuelle :
- Adulte de plus de 18 ans :
- Polyarthrite rhumatoïde : 1 injection de 50 mg par mois, en même temps que le méthotrexate, à la même date chaque mois. Pour les patients pesant plus de 100 kg, le médecin peut prescrire une augmentation de la dose.
- Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite axiale : 1 injection de 50 mg par mois, à la même date chaque mois. Pour les patients pesant plus de 100 kg, le médecin peut prescrire une augmentation de la dose.
- Rectocolite hémorragique : 1 injection initiale de 200 mg, suivie de 1 injection à 100 mg la semaine suivante. Puis 1 dose de 50 mg toutes les 4 semaines pour les patients pesant moins de 80 kg ou 1 dose de 100 mg toutes les 4 semaines pour les patients pesant plus de 80 kg.
- Enfant pesant plus de 40 kg :
- Arthrite juvénile : 1 injection de 50 mg par mois, le même jour chaque mois.
Conseils
En cas d'oubli d'une injection le jour prévu, celle-ci doit être effectuée dès le constat de l'oubli. Si la dose oubliée est administrée avec moins de 2 semaines de retard, le traitement est repris selon le calendrier initial. Si l'injection a lieu avec plus de 2 semaines de retard, les injections suivantes doivent être reprises à partir de la date de cette injection.
Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et sorti une demi-heure à une heure avant l'injection. Si besoin, il peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25 °C) pendant 30 jours. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Pensez à noter la date de sortie du réfrigérateur sur la boîte ; passé le délai de 30 jours, la solution doit être jetée si elle n'a pas été utilisée. Ce médicament ne doit pas être congelé.
Conditions particulières de délivrance :
Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit par un spécialiste en rhumatologie, en gastro-entérologie, en médecine interne, en dermatologie ou en pédiatrie. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier (médicament d'exception) pour être remboursée.
Effets indésirables possibles du médicament GOBIVAZ
Très fréquents (plus de 10 % des patients) : infection des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal.
Fréquents (1 à 10 % des patients) : réaction au point d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons...), infection bactérienne, virale ou fongique, pneumonie, bronchite, sinusite, vertiges, maux de tête, fourmillements, dépression, insomnie, digestion difficile, nausées, douleur abdominale, inflammation de l'estomac ou de la bouche, éruption cutanée, démangeaisons, chute de cheveux, arythmie, hypertension artérielle, asthme, fracture, réaction allergique, troubles de la thyroïde (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, goitre), anémie, leucopénie, augmentation des transaminases.
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) : troubles de l'équilibre, vision floue, conjonctivite, allergie oculaire, constipation, reflux gastro-œsophagien, troubles des règles, aggravation ou apparition d'un psoriasis, réaction cutanée bulleuse, urticaire, phlébite, atteinte pulmonaire ou hépatique, septicémie, augmentation du taux de glucose et des lipides dans le sang, baisse des plaquettes sanguines.
Rares (moins de 1 patient sur 1 000) : troubles du goût, maladie de Raynaud, vascularite, retard de cicatrisation, troubles de reins ou de la vessie, tuberculose, réactivation de l'hépatite B, tumeur cutanée, lymphome, réaction allergique grave (dont choc anaphylactique), apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, agranulocytose.
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Spécialités de la gamme
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monographie
GOBIVAZ 100 mg sol inj ser préremplie
sous-cutanéeListe 1 - Remb 65%Non commercialisé à ce jour
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monographie
GOBIVAZ 100 mg sol inj stylo prérempli
sous-cutanéeListe 1 - Remb 65%Commercialisé
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monographie
GOBIVAZ 50 mg sol inj ser préremplie
sous-cutanéeListe 1 - Remb 65%Commercialisé
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monographie
GOBIVAZ 50 mg sol inj stylo prérempli
sous-cutanéeListe 1 - Remb 65%Commercialisé
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