Mise à jour : 23 avril 2024

GAMMATETANOS 250 UI/2 ml sol inj IM

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Immunothérapie > Immunoglobulines humaines > Immunoglobulines humaines spécifiques (Immunoglobulines spécifiques anti-tétanos)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES > IMMUNOGLOBULINES > IMMUNOGLOBULINES SPECIFIQUES (IMMUNOGLOBULINE ANTITETANIQUE)
Substance

immunoglobulines humaines anti-tétaniques

Excipients
glycine, sodium chlorure, eau ppi
Présentation
GAMMATETANOS 250 UI/2 ml S inj IM Ser préremplie/2ml

Cip : 3400932892198

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 17/01/2024

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (IM).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 2 ml de solution, munie d'une tige-poussoir + 1 aiguille.

COMPOSITION

Pour une seringue pré-remplie :

Immunoglobuline humaine tétanique : 250 UI
contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0,28 g

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL

Produit à partir de plasma de donneurs humains.


Excipients :

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Prophylaxies post-exposition :

Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les patients qui n'ont pas été vaccinés de manière adéquate, chez les patients dont le statut vaccinal n'est pas connu avec certitude et chez les patients qui présentent un déficit sévère de production d'anticorps.

Traitement d'un tétanos cliniquement manifeste :

L'immunoglobuline tétanique doit toujours être administrée conjointement à une vaccination active contre le tétanos, sauf en cas de contre-indications ou de confirmation d'une vaccination adéquate.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Hypersensibilité

Ne pas administrer par voie intraveineuse (risque de choc).

Après introduction de l'aiguille et avant l'injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

GAMMATETANOS contient une faible quantité d'IgA.

Les individus atteints d'un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps dirigés contre les IgA et peuvent présenter des réactions anaphylactiques après l'administration de produits sanguins contenant des IgA. Le médecin doit dès lors évaluer le rapport entre le bénéfice du traitement avec GAMMATETANOS et le risque potentiel de réactions d'hypersensibilité.

Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine tétanique peut induire une chute de la tension artérielle, associée à des réactions anaphylactiques, y compris chez des patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec une immunoglobuline humaine normale.

En cas de suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Ce médicament contient du sodium :

GAMMATETANOS est considéré sans sodium puisqu'il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 2 mL.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection soigneuse des donneurs au cours d'un entretien médical, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

Traçabilité

A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

L'innocuité de GAMMATETANOS pendant la grossesse n'a pas été établie lors des études cliniques contrôlées. Par conséquent, GAMMATETANOS doit être administré chez la femme enceinte avec prudence. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'il n'y a aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ni sur le nouveau-né.

Allaitement

L'innocuité de GAMMATETANOS pendant la grossesse n'a pas été établie lors des études cliniques contrôlées. Par conséquent, GAMMATETANOS doit être administré chez la femme qui allaite avec prudence. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait. Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Fertilité

L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines humaines normales suggère qu'aucun effet néfaste sur la fertilité n'est à craindre.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

GAMMATETANOS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans GAMMATETANOS. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de GAMMATETANOS s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.


INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et(ou) médicament.


DURÉE DE CONSERVATION

Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

  • Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.
  • Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
  • La couleur peut varier, d'incolore à jaune pâle jusqu'à brun pâle. La solution peut être légèrement opalescente. N'utilisez pas de solution trouble ou comportant des dépôts. Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal.
  • Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille,
  • Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.
  • Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
  • Si un volume important (supérieur à 4 mL) doit être administré, il est conseillé de l'administrer séparément en les subdivisant sur différents sites.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400932892198 (Ser préremplie/2ml).
Prix :
60,03 euros (Ser préremplie/2ml).

Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04

E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : www.groupe-lfb.com
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