GAMMATETANOS 250 UI/2 ml sol inj IM

Mise à jour : Vendredi 12 février 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie : Immunothérapie - Immunoglobulines humaines : Immunoglobulines humaines spécifiques (Immunoglobulines spécifiques anti-tétanos)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES - IMMUNOGLOBULINES : IMMUNOGLOBULINES SPECIFIQUES (IMMUNOGLOBULINE ANTITETANIQUE)
Excipients :
glycine, sodium chlorure, eau ppi
Présentation
GAMMATETANOS 250 UI/2 ml S inj IM Amp/2ml

Cip : 3400932892198

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IM :  Seringue préremplie de 2 ml, munie d'une tige-poussoir + aiguille, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p seringue
Immunoglobuline humaine tétanique 
250 UI
(contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 280 mg)
Excipients : glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

DC

INDICATIONS

  • Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.
  • Traitement du tétanos déclaré.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc).

En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.

Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.

Gammatetanos contient du sodium. Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 ml de produit. Aux doses habituelles de Gammatetanos en prophylaxie du tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol), c'est-à-dire « sans sodium ».

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ce risque est cependant limité par :
  • de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
  • le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et(ou) de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

A chaque administration de Gammatetanos, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec Gammatetanos, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.


Allaitement :

Les protéines contenues dans Gammatetanos étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d'anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur antitétanique n'a pas été démontré.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Rien ne suggère que Gammatetanos diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec Gammatetanos n'a été rapporté.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans Gammatetanos. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de Gammatetanos s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et(ou) médicament.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

  • Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
  • Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Administration :

  • Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
  • Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.
  • Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
  • Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932892198 (1997, RCP rév 01.08.2018).
  
Prix : 59,39 euros (1 seringue 2 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04
E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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