GABITRIL 15 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
TIAGABINE (chlorhydrate) 15 mg cp (GABITRIL)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiépileptiques (Tiagabine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : DERIVES D'ACIDE GRAS (TIAGABINE)
Substance
tiagabine chlorhydrate monohydrate
Excipients :
cellulose microcristalline, acide ascorbique, amidon de maïs modifié, crospovidone, silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée, acide stéarique, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, hyprolose

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

Présentation
GABITRIL 15 mg Cpr pell Fl/50

Cip : 3400934126482

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Ne pas congeler, Ne pas conserver au réfrigérateur)

Commercialisé
Source : RCP du 22/06/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé, blanc, ovale, biconvexe, gravé « 253 » sur une face.
Flacon de 50 comprimés, renfermant un agent dessiccant, avec fermeture de sécurité enfant.

COMPOSITION

Pour un comprimé pelliculé :

Tiagabine : 15,0 mg
(sous forme de chlorhydrate monohydraté)

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 174 mg de lactose.


Excipients :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), acide ascorbique (E300), lactose, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre (E551), huile végétale hydrogénée (type 1), acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171).


DC

INDICATIONS

Traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En l'absence de données, GABITRIL n'est généralement pas recommandé dans les épilepsies généralisées, en particulier les formes idiopathiques comportant des absences et le syndrome de Lennox-Gastaut, ou formes apparentées.

Etant donné le mode d'action GABAergique de la tiagabine, et les données de l'expérimentation animale, un risque d'aggravation des absences chez les malades ayant une épilepsie généralisée traitée par GABITRIL ne peut être exclu.

L'utilisation de la tiagabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les données post-commercialisation ont montré que l'utilisation de GABITRIL a été associée à des convulsions et des états de mal épileptique chez des patients non épileptiques. Bien que les convulsions aient été signalées chez des patients recevant des doses quotidiennes recommandées de tiagabine, la majorité des cas ont été signalés dans un contexte de surdosage (voir rubrique Surdosage) ou après une titration trop rapide.

D'autres facteurs tels que des pathologies sous-jacentes ou l'utilisation concomitante de médicaments qui peuvent diminuer le seuil épileptogène peuvent contribuer à l'apparition des convulsions chez des patients non-épileptiques.

Une titration rapide et/ou d'importantes augmentations posologiques de tiagabine pourraient ne pas être bien tolérées et doivent être évitées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Comme pour tout autre antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner une recrudescence des crises. Il est donc recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période allant de 2 à 3 semaines.

Chez les patients ayant des antécédents de troubles du comportement graves, y compris des antécédents d'anxiété généralisée et de dépression, il existe un risque de résurgence de ces symptômes sous traitement par GABITRIL, comme cela a pu être noté avec certains autres antiépileptiques. Il convient donc d'instaurer le traitement avec des posologies initiales plus faibles, dans le cadre d'une surveillance clinique attentive.

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la tiagabine.

Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.

Comme avec d'autres antiépileptiques, la tiagabine peut entraîner, chez certains patients, une augmentation de la fréquence des crises ou faire apparaître des crises de type différent. Ce phénomène peut être la conséquence d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques concomitants, de l'évolution de la maladie ou d'un effet paradoxal.

Des ecchymoses spontanées ont été rapportées. Il est donc recommandé de vérifier la numération-formule sanguine (y compris les plaquettes) en cas d'ecchymoses.

De rares cas de déficits du champ visuel ont été rapportés avec la tiagabine. En cas d'apparition de symptômes visuels, le patient devra être examiné par un ophtalmologiste pour une évaluation complémentaire incluant une périmétrie.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi du GABITRIL n'ont pas été démontrées dans d'autres indications en dehors du traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces chez l'adulte et les adolescents de plus de 12 ans.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tiagabine.

Cependant, il a été mis en évidence une toxicité péri et post-natale de la tiagabine à très fortes doses chez l'animal.

Grossesse

L'expérience de l'administration de GABITRIL chez la femme enceinte est limitée.

Allaitement

Aucune information sur GABITRIL chez la femme allaitante n'est disponible.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser GABITRIL pendant la grossesse ou l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La prise de GABITRIL peut entraîner des vertiges et d'autres symptômes d'ordre neurologique, en particulier pendant la phase initiale du traitement. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les symptômes les plus fréquents du surdosage par GABITRIL, seul ou en association avec d'autres médicaments sont : convulsions y compris des états de mal épileptique, chez des patients avec ou sans antécédents de crises convulsives, attitude de mutisme et comportement renfermé du patient, amnésie, coma, pointes-ondes de stupeur, encéphalopathie, somnolence, dyskinésie, myoclonies, tremblements, ataxie ou troubles de la coordination, vertiges, troubles de l'élocution, hostilité, agitation, vomissements et dépression respiratoire ont été rapportés dans le contexte de convulsions.

Après mise sur le marché, il n'y a pas de données rapportées de cas de surdosage fatal concernant le GABITRIL seul (pour des doses allant jusqu'à 720 mg), cependant un certain nombre de patients ont nécessité une intubation et une assistance respiratoire comme traitement de l'état de mal épileptique.

Les mesures symptomatiques habituelles sont recommandées en cas de surdosage. L'hospitalisation peut être recommandée en cas de surdosage sévère.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une étude à long terme de carcinogénicité a montré chez le rat femelle une légère augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires à une dose élevée (200 mg/kg). Ce médicament n'est pas génotoxique. La pertinence clinique de ces anomalies n'est pas connue.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

4 ans.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400934126482 (Fl/50).
Prix :
73,11 euros (Fl/50).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.
 
Titulaire de l'AMM : Teva Pharma BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas.
Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
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