FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg pdre/sol p us parentér à diluer

Mise à jour : Jeudi 03 Décembre 2020
ACIDE FUSIDIQUE SEL DE NA 500 mg pdre/solv p sol diluer p perf (FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Acide fusidique)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : ANTIBACTERIENS STEROIDIENS (FUSIDIQUE ACIDE)
Excipients :

excipient du solvant :  acide édétique sel de Na, phosphate disodique dihydrate, acide citrique monohydrate, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg Pdr & sol us parent à diluer Fl/10ml

Cip : 3400955666110

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) à 500 mg :  Flacon de poudre + flacon de 10 ml de solvant, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Acide fusidique sel de sodium ou fusidate de sodium 
500 mg

Solvant : édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : après reconstitution avec le solvant, le produit contient 3,16 mmol (ou 72,6 mg) de sodium.

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INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro-méningées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales :
Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (cf Contre-indications, Interactions). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine et ayant reçu de l'acide fusidique, y compris dans le cadre d'infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Si le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.
Dans certains cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec l'acide fusidique administré par voie générale. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes évocateurs de ces réactions cutanées et doivent être surveillés étroitement. Ces réactions apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées d'être liées à l'acide fusidique administré par voie générale, le traitement par Fusidate de sodium Essential Pharma doit être arrêté et il ne doit pas être réintroduit.
Précautions d'emploi :
En raison du métabolisme de l'acide fusidique :
  • il sera prudent de pratiquer des bilans hépatiques périodiques chez les sujets dont cette fonction est perturbée et, en particulier, en cas de traitements de longue durée, à forte posologie ;
  • il conviendra de surveiller la fonction hépatique chez les prématurés et les nouveau-nés (période d'immaturité des fonctions métaboliques).
Un effet de compétition au niveau de la liaison à l'albumine sérique a été démontré in vitro entre l'acide fusidique et la bilirubine. L'attention doit donc être attirée sur le risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nourrisson, plus particulièrement en cas de prématurité, acidose, critère préexistant et toute pathologie néonatale grave.
Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux.
Ce médicament contient 72,6 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 3,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.


Allaitement :

Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fusidate de sodium Essential Pharma n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les symptômes du surdosage aigu peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux et un effet possible sur la fonction hépatique. La prise en charge de ce surdosage devra être orientée vers l'atténuation des symptômes.

La dialyse n'augmentera pas la clairance de l'acide fusidique.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination et dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après reconstitution et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 ml).

Cette solution ne doit jamais être administrée par voie IV directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou 0,45 %, ou de glucose à 5 % ou 2,5 % (cf Incompatibilités).

Concernant le flacon de solvant avant reconstitution, des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. En cas d'apparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusqu'à disparition complète de ces particules et obtention d'une solution limpide, puis reconstituer la poudre avec le solvant. Agiter la solution reconstituée jusqu'à l'obtention d'une solution limpide avant de diluer.

Si des particules sont encore présentes, le solvant ou la solution diluée ne doivent pas être utilisés et doivent être jetés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955666110 (1989, RCP rév 09.10.2020).

Collect.

Informations laboratoire

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
Orange Point Building. Dun Karm Street
Birkirkara By-pass. Birkirkara, BKR 9037. Malte
E-mail : info@essentialpharmaceuticals.com

Site web : http://www.essentialpharma.co.uk

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