SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| acide fusidique sel de Na | |
excipient du solvant : acide édétique sel de Na, phosphate disodique dihydrate, acide citrique monohydrate, eau ppi
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400955666110
Liste 1
Agréé aux Collectivités
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Poudre : | p flacon |
| Acide fusidique sel de sodium ou fusidate de sodium | 500 mg |
Solvant : édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Excipient à effet notoire : après reconstitution avec le solvant, le produit contient 3,16 mmol (ou 72,6 mg) de sodium.
| DC | INDICATIONS |
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro-méningées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Mises en garde spéciales :
- Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (cf Contre-indications, Interactions). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine et ayant reçu de l'acide fusidique, y compris dans le cadre d'infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Si le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.
- Dans certains cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec l'acide fusidique administré par voie générale. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes évocateurs de ces réactions cutanées et doivent être surveillés étroitement. Ces réactions apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées d'être liées à l'acide fusidique administré par voie générale, le traitement par Fusidate de sodium Essential Pharma doit être arrêté et il ne doit pas être réintroduit.
- Précautions d'emploi :
- En raison du métabolisme de l'acide fusidique :
- il sera prudent de pratiquer des bilans hépatiques périodiques chez les sujets dont cette fonction est perturbée et, en particulier, en cas de traitements de longue durée, à forte posologie ;
- il conviendra de surveiller la fonction hépatique chez les prématurés et les nouveau-nés (période d'immaturité des fonctions métaboliques).
- il sera prudent de pratiquer des bilans hépatiques périodiques chez les sujets dont cette fonction est perturbée et, en particulier, en cas de traitements de longue durée, à forte posologie ;
- Un effet de compétition au niveau de la liaison à l'albumine sérique a été démontré in vitro entre l'acide fusidique et la bilirubine. L'attention doit donc être attirée sur le risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nourrisson, plus particulièrement en cas de prématurité, acidose, critère préexistant et toute pathologie néonatale grave.
- Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux.
- Ce médicament contient 72,6 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 3,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.
Allaitement :
Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Les symptômes du surdosage aigu peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux et un effet possible sur la fonction hépatique. La prise en charge de ce surdosage devra être orientée vers l'atténuation des symptômes.
La dialyse n'augmentera pas la clairance de l'acide fusidique.
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| DP | INCOMPATIBILITÉS |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination et dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après reconstitution et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 ml).
Concernant le flacon de solvant avant reconstitution, des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. En cas d'apparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusqu'à disparition complète de ces particules et obtention d'une solution limpide, puis reconstituer la poudre avec le solvant. Agiter la solution reconstituée jusqu'à l'obtention d'une solution limpide avant de diluer.
Si des particules sont encore présentes, le solvant ou la solution diluée ne doivent pas être utilisés et doivent être jetés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Médicament réservé à l'usage hospitalier. | |
| AMM | 3400955666110 (1989, RCP rév 09.10.2020). |
Collect.
