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FURADANTINE 50 mg gél

Mise à jour : Lundi 06 juillet 2020
NITROFURANTOINE 50 mg gél (FURADANTINE) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie : Infections urinaires (Nitrofurantoïne)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : DERIVES DU NITROFURANE (NITROFURANTOINE)
Substance
nitrofurantoïne
Excipients :
talc

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
FURADANTINE 50 mg Gél 3Plq/7

Cip : 3400932964499

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
FURADANTINE 50 mg Gél 10Plq/10

Cip : 3400955368632

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Gélule à 50 mg (jaune ocre) :  Boîte de 21, sous plaquette.
Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquette.

COMPOSITION 

 p gélule
Nitrofurantoïne (DCI) 
50 mg
Excipients : amidon de blé, talc, lactose monohydraté. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten) et lactose.
DC

INDICATIONS 

Furadantine 50 mg gélule est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille à partir de l'âge de 6 ans, lorsque aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.
Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi de la nitrofurantoïne, incluant une information sur l'utilisation de cet antibiotique en traitement probabiliste (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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DC

CONTRE-INDICATIONS 

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 


  • Des effets indésirables graves à type d'atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d'atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d'hypersensibilité, ont été rapportés avec la nitrofurantoïne pouvant conduire dans de rares cas à une issue fatale. Ces effets qui peuvent être d'origine immunoallergique ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant notamment incompatible l'utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d'infections urinaires (cf Contre-indications, Effets indésirables).
  • Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d'atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée. C'est pourquoi il est important d'informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d'installation insidieuse, soit particulièrement surveillée.
  • Ces effets pouvant être d'origine immuno-allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un risque accru de développer de telles atteintes. Par conséquent, un interrogatoire approfondi avant de débuter le traitement est nécessaire afin de rechercher tout antécédent d'effets indésirables sous nitrofurantoïne. La réintroduction jugée indispensable chez une patiente ayant des antécédents d'atteinte hépatique ou pulmonaire potentiellement liée à la prise de nitrofurantoïne doit imposer une surveillance renforcée.

Au vu de ces risques, il importe que les recommandations suivantes soient respectées :

  • Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque :
    Le traitement curatif par nitrofurantoïne sera débuté après documentation microbiologique de l'épisode en cours (examen cytobactériologique des urines) (cf Indications).
    Toutefois au vu du contexte épidémiologique, une utilisation de la nitrofurantoïne peut être envisagée en traitement curatif probabiliste, uniquement en cas d'urgence à instaurer un traitement et/ou d'après l'histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multi-résistantes) selon les recommandations en vigueur.
  • Il convient de ne pas utiliser la nitrofurantoïne en traitement curatif des cystites pour une durée excédant 7 jours.
  • Ces effets indésirables pulmonaires et hépatiques étant plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 65 ans, une surveillance particulière est recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Hépatotoxicité :
Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, le médicament doit être retiré immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité :
Le traitement par nitrofurantoïne n'est pas adapté aux infections urinaires chez l'homme, ce d'autant qu'il n'existe pas de données sur la diffusion prostatique.
Population pédiatrique :
L'expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez l'adolescente et la petite fille soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
Excipients à effet notoire :
  • Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
DC

INTERACTIONS 

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à la nitrofurantoïne en traitement aigu sont nombreuses et rassurantes. Il n'y a pas de données publiées chez des femmes enceintes exposées à un traitement chronique.

Cependant, l'utilisation de la nitrofurantoïne est contre-indiquée chez la femme enceinte pendant le travail et l'accouchement, en raison du risque potentiel d'anémie hémolytique chez le nouveau-né, liée à l'immaturité des globules rouges.

L'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse), car des traces de nitrofurantoïne sont retrouvées dans le lait maternel.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Les effets de la nitrofurantoïne sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la nitrofurantoïne peut avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (sensations vertigineuses, cf Effets indésirables).
Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES 

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DC

SURDOSAGE 

De très rares cas de surdosage ont été rapportés, n'induisant pas de symptômes spécifiques autres que ceux décrits dans la rubrique Effets indésirables.

PP

PHARMACODYNAMIE 

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE 

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité :
L'activité carcinogène de la nitrofurantoïne a été évaluée lors d'études à long terme chez la souris et le rat. Les résultats de ces études ne permettent pas de conclure sur le potentiel carcinogène de la nitrofurantoïne chez les animaux.
Des études in vitro ont montré que la nitrofurantoïne induisait des mutations et des altérations de l'ADN. Les résultats des études de mutagénicité in vivo chez le rat et la souris sont équivoques.
La pertinence de ces données de mutagénicité et de carcinogénicité de la nitrofurantoïne, pour l'espèce humaine et aux doses thérapeutiques n'est pas connue.
L'administration de fortes doses de nitrofurantoïne chez le rat et la souris altère la spermatogenèse.
Aucun effet n'a été observé sur la spermatogenèse des animaux étudiés à des doses équivalentes à la dose thérapeutique chez l'homme (conversion faite sur la base de la surface corporelle).
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

LISTE I
AMM3400932964499 (1970/98, RCP rév 06.04.2020) 21 gélules.
3400955368632 (1970/98, RCP rév 06.04.2020) 100 gélules.
  
Prix :2,89 euros (21 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Titulaire de l'AMM :

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
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