Mise à jour : 23 janvier 2024

FURADANTINE 50 mg gél

NITROFURANTOINE 50 mg gél (FURADANTINE)Copié !
Commercialisé Tensions d’approvisionnement
Tensions d’approvisionnement Tension d'approvisionnement à partir du mercredi 14 juin 2023 de Furadantine 50 mg, gélule (Remise à disposition normale indéterminée)
En savoir plus Information source ANSM du 15/12/2023

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Urologie - Néphrologie > Infections urinaires (Nitrofurantoïne)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > AUTRES ANTIBACTERIENS > DERIVES DU NITROFURANE (NITROFURANTOINE)
Substance

nitrofurantoïne

Excipients
talc

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé, lactose monohydrate

Présentation
FURADANTINE 50 mg Gél 3Plq/7

Cip : 3400932964499

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 20/06/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule.
Boîte de 21 gélules, sous 3 plaquettes de 7.

COMPOSITION

Pour une gélule :

Nitrofurantoïne : 50,0 mg.

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten) et lactose.


Excipients :

Amidon de blé, talc, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).


INDICATIONS

FURADANTINE 50 mg, gélule est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille à partir de l'âge de 6 ans, lorsqu'aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale.

Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi de la nitrofurantoïne incluant une information sur l'utilisation de cet antibiotique en traitement probabiliste (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Pharmacodynamie).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Des effets indésirables graves à type d'atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d'atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d'hypersensibilité ont été rapportés avec la nitrofurantoïne pouvant conduire dans de rares cas à une issue fatale. Ces effets qui peuvent être d'origine immuno-allergique ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant notamment incompatible l'utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d'infections urinaires (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).
  • Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d'atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée. C'est pourquoi il est important d'informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d'installation insidieuse, soit particulièrement surveillée.
  • Ces effets pouvant être d'origine immuno-allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un risque accru de développer de telles atteintes. Par conséquent, un interrogatoire approfondi avant de débuter le traitement est nécessaire afin de rechercher tout antécédent d'effets indésirables sous nitrofurantoïne. La réintroduction jugée indispensable chez une patiente ayant des antécédents d'atteinte hépatique ou pulmonaire potentiellement liée à la prise de nitrofutantoïne doit imposer une surveillance renforcée.

Au vu de ces risques, il importe que les recommandations suivantes soient respectées :

  • Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque :

Le traitement curatif par nitrofurantoïne sera débuté après documentation microbiologique de l'épisode en cours (examen cytobactériologique des urines) (voir rubrique Indications).

Toutefois au vu du contexte épidémiologique, une utilisation de la nitrofurantoïne peut être envisagée en traitement curatif probabiliste, uniquement en cas d'urgence à instaurer un traitement et/ou d'après l'histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multi-résistantes) selon les recommandations en vigueur.

  • Il convient de ne pas utiliser la nitrofurantoïne en traitement curatif des cystites pour une durée excédent 7 jours.
  • Ces effets indésirables pulmonaires et hépatiques étant plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 65 ans, une surveillance particulière est recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Hépatotoxicité

Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, le médicament doit être retiré immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité

Le traitement par nitrofurantoïne n'est pas adapté aux infections urinaires chez l'homme, ce d'autant qu'il n'existe pas de données sur la diffusion prostatique.

Population pédiatrique

L'expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez l'adolescente et la petite fille soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

Excipients à effet notoire

  • Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à la nitrofurantoïne en traitement aigu sont nombreuses et rassurantes. Il n'y a pas de données publiées chez des femmes enceintes exposées à un traitement chronique.

Cependant, l'utilisation de la nitrofurantoïne est contre-indiquée chez la femme enceinte pendant le travail et l'accouchement, en raison du risque potentiel d'anémie hémolytique chez le nouveau-né, liée à l'immaturité des globules rouges.

L'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse), car des traces de nitrofurantoïne sont retrouvées dans le lait maternel.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets de la nitrofurantoïne sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la nitrofurantoïne peut avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (sensations vertigineuses, voir rubrique Effets indésirables).

Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les symptômes et signes de surdosage peuvent comprendre des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une paresthésie, des céphalées ou des sensations vertigineuses.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Cependant, la nitrofurantoïne peut être hémodialysée en cas d'ingestion récente. Le traitement standard consiste à effectuer un lavage gastrique. Il est recommandé de surveiller l'hémogramme, la fonction hépatique et les tests de la fonction pulmonaire. Un apport hydrique élevé doit être maintenu pour favoriser l'excrétion urinaire du médicament.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité :

L'activité carcinogène de la nitrofurantoïne a été évaluée lors d'études à long terme chez la souris et le rat. Les résultats de ces études ne permettent pas de conclure sur le potentiel carcinogène de la nitrofurantoïne chez les animaux.

Des études in vitro ont montré que la nitrofurantoïne induisait des mutations et des altérations de l'ADN. Les résultats des études de mutagénicité in vivo chez le rat et la souris sont équivoques.

La pertinence de ces données de mutagénicité et de carcinogénicité de la nitrofurantoïne, pour l'espèce humaine et aux doses thérapeutiques n'est pas connue.

L'administration de fortes doses de nitrofurantoïne chez le rat et la souris altère la spermatogenèse.

Aucun effet n'a été observé sur la spermatogenèse des animaux étudiés à des doses équivalentes à la dose thérapeutique chez l'homme (conversion faite sur la base de la surface corporelle).


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400932964499 (3Plq/7).
Prix :
2,89 euros (3Plq/7).

Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
Voir la fiche laboratoire
Tensions d’approvisionnement Tension d'approvisionnement à partir du mercredi 14 juin 2023 de Furadantine 50 mg, gélule (Remise à disposition normale indéterminée)
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