FUCITHALMIC 1 % gel ophtalm

Mise à jour : Mercredi 27 mai 2020
ACIDE FUSIDIQUE 1 % gel opht (FUCITHALMIC)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Antibactériens locaux : Antibactériens locaux non associés (Acide fusidique)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES (FUSIDIQUE ACIDE)
Substance
acide fusidique
Excipients :
acide édétique sel de Na, mannitol, carbomère 974 P, sodium hydroxyde solution, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
FUCITHALMIC 1 % Gel ophtalm T/3g

Cip : 3400933191337

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel ophtalmique à 1 % :  Tube de 3 g.

COMPOSITION

 p tube
Acide fusidique (DCI) 
30 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
DC

INDICATIONS

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à l'acide fusidique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l'utilisation d'acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente d'acide fusidique peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium par 100 g de gel ophtalmique.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant application et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation d'acide fusidique peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire, malgré des données cliniques limitées.


Allaitement :

Les données suggèrent un passage d'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser de l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude clinique sur les effets de l'acide fusidique sur la fertilité n'a été menée. Les études précliniques chez le rat n'ont montré aucun effet de l'acide fusidique sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fucithalmic n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant après instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

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DC

SURDOSAGE

La quantité totale d'acide fusidique contenue dans un tube de 5 g de Fucithalmic (50 mg) ne dépasse pas la dose quotidienne totale, approuvée pour les produits contenant de l'acide fusidique par voie orale. La concentration des excipients est trop faible pour constituer un risque pour la sécurité. Par conséquent, un surdosage est peu probable.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Après ouverture :
A utiliser dans les 15 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933191337 (1989, RCP rév 13.03.2020).
  
Prix :2,58 euros (tube de 3 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
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