FUCIDINE 100 mg/2 ml susp buv en flacon nourrisson

Mise à jour : Lundi 29 mars 2021
ACIDE FUSIDIQUE 100 mg/2 ml susp buv (FUCIDINE Nour)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Acide fusidique)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : ANTIBACTERIENS STEROIDIENS (FUSIDIQUE ACIDE)
Substance
acide fusidique
Excipients :
acide citrique monohydrate, phosphate disodique dihydrate, hyétellose, méthylcellulose, potassium acésulfame, eau purifiée

aromatisant :  banane arôme, acétate d'amyle, vanilline, gamma-undécalactone, méthyle isoeugénole, butyrate d'éthyle, citral, éthyle hexanoate, géranyle acétate, acide isobutyrique, eugénol, phénylpropyltétrahydrofuranne, triéthyle citrate, pentyle benzoate, 3-phénylpropanal, orange 1 arôme sec, maltodextrine, orange arôme, terpènes d'orange, orange huile concentrée, acétaldéhyde, raisin huile, citron huile, mandarine huile, raisin huile déterpénée, éthyle acétoacétate, 1,1-diméthoxyéthane, 1-phényléthyle acétate, lécithine, silice, tocophérol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
FUCIDINE 100 mg/2 ml Susp buv en flacon nourrisson Fl/50ml

Cip : 3400933227159

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable nourrisson à 100 mg/2 ml :  Flacon de 50 ml (25 c mes), avec cuillère-mesure de 2 ml.
Suspension buvable enfant à 250 mg/5 ml :  Flacon de 90 ml (18 c mes), avec cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION

Suspension buvable nourrisson :p c mes (2 ml)
Acide fusidique (DCI) 
100 mg
Suspension buvable enfant :p c mes (5 ml)
Acide fusidique (DCI) 
250 mg
Excipients (communs) : acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyéthylcellulose, méthylcellulose, essence de banane*, glucose liquide, acésulfame de potassium, arôme orange sec**, benzoate de sodium, sorbitol, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool benzylique, benzoate de sodium, glucose, saccharose, sodium (1,6 mg par ml), sorbitol.

*  Composition de l'essence de banane : acétate d'amyle, vanilline, gamma-undécalactone, méthylisoeugénol, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, citral, hexanoate d'éthyle, acétate de géranyle, acide isobutyrique, eugénol, phénylpropyltétrahydrofurane, citrate d'éthyle, benzoate d'amyle, aldéhyde phénylpropionique.
**  Composition de l'arôme orange sec : maltodextrine, saccharose, arôme orange 055604TNY (terpènes orange, huile d'orange concentrée, acétaldéhyde, huile de raisin, huile de citron, butyrate d'éthyle, extrait d'huile de mandarine, concentré d'huile de citron, huile de raisin déterpénée, acétoacétate d'éthyle, 1,1-diméthoxyéthane, acétate de 1-phenyléthyle, huile de mandarine distillée), lécithine (E322), silice (E551), tocophérol (E306 : extraits).


DC

INDICATIONS

Fucidine est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (cf Contre-indications, Interactions). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine ayant reçu de l'acide fusidique dans le cadre d'infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose de Fucidine. Si le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.

Il est recommandé d'informer le patient de l'importance de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.

Dans quelques cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec Fucidine administré par voie générale. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent surveiller les effets cutanés ainsi que les signes et symptômes évocateurs, apparaissant généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées d'être liées à Fucidine, le traitement par Fucidine doit être arrêté et il est recommandé de ne pas réintroduire le traitement.

L'acide fusidique diffusant dans le parenchyme rénal mais ne s'éliminant pas par l'urine, un traitement par acide fusidique n'est pas adapté à la prise en charge des infections urinaires.

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l'utilisation d'acide fusidique. Une utilisation prolongée ou récurrente peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

Précautions d'emploi :

L'acide fusidique est métabolisé dans le foie et excrété dans la bile. Une élévation des enzymes hépatiques et un ictère peuvent survenir pendant le traitement par Fucidine mais ils sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament. En cas d'insuffisance hépatique, Fucidine doit être administré avec prudence et sous surveillance de la fonction hépatique. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients présentant une maladie biliaire et une obstruction des voies biliaires.

L'acide fusidique inhibe la fixation de la bilirubine à l'albumine de manière compétitive. La prudence s'impose si Fucidine est administré à des patients présentant une altération du transport et du métabolisme de la bilirubine.

Une prudence toute particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison du risque théorique de kernictère.

La prudence s'impose chez les patients traités par inhibiteurs de la protéase du VIH (cf Interactions).

Ce médicament contient 0,070 mmol (1,6 mg) de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,08 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS qui est de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 0,5 g de glucose liquide pour une cuillère-mesure de 2 ml (suspension buvable nourrisson) ou 1,25 g de glucose liquide pour une cuillère-mesure de 5 ml (suspension buvable enfant) et du saccharose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Ce médicament contient 7,5 µg d'alcool benzylique par ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 4 mg de sel de benzoate par dose (cuillère doseuse de 2 ml) (suspension buvable nourrisson) ou 10 mg de sel de benzoate par dose (cuillère doseuse de 5 ml) (suspension buvable enfant) équivalent à 2 mg/ml.

Suspension buvable nourrisson : le sel de benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques limitées.


Allaitement :

Les données suggèrent un passage de l'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine sur la fertilité n'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montré d'effet de l'acide fusidique sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fucidine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés qu'une somnolence peut survenir pendant le traitement et qu'ils doivent en tenir compte quand ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Les symptômes aigus de surdosage incluent des troubles gastro-intestinaux. Le traitement est symptomatique. La dialyse n'augmente pas la clairance de l'acide fusidique. Un surdosage de 4 g/jour pendant une durée de dix jours chez un adulte a été décrit sans aucun événement indésirable. Un surdosage de 1 250 mg/jour pendant une durée de sept jours chez un enfant (âgé de 3 ans) a été décrit sans aucun événement indésirable.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933227159 (1989, RCP rév 13.11.2020) fl 50 ml.
3400933227210 (1989, RCP rév 13.11.2020) fl 90 ml.
  
Prix :9,31 euros (flacon de 50 ml).
15,04 euros (flacon de 90 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00
Information disponibilité produit :
Tél : 01 81 79 40 78
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