FRAKIDEX pom ophtalm

Mise à jour : Vendredi 08 février 2019
DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIQUE 1 mg/g + FRAMYCETINE SULFATE 3 150 UI/g pom opht (FRAKIDEX)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Chirurgie du globe oculaire : AIS + antibactérien : Anti-inflammatoires locaux - Corticoïdes : Corticoïdes locaux + antibactériens locaux (Corticoïde + aminoside)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION : CORTICOIDES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION (DEXAMETHASONE ET ANTIINFECTIEUX)
Excipients :
paraffine liquide, vaseline
Présentation
FRAKIDEX Pom ophtalm T/5g

Cip : 3400932645213

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution :  Flacon de 5 mL.
Pommade ophtalmique :  Tube de 5 g.

COMPOSITION

Collyre :p flacon
Framycétine (DCI) sulfate 
31 500 UI
Dexaméthasone (DCI) phosphate sodique 
5 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL).

Pommade ophtalmique :p tube
Framycétine (DCI) sulfate 
15 750 UI
Dexaméthasone (DCI) phosphate sodique 
5 mg
Excipients : mélange vaseline/paraffine liquide (65/35 %).
DC

INDICATIONS

Collyre et pommade :
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil, et de ses annexes pour la pommade :
  • dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
  • des infections dues à des germes sensibles à la framycétine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ne pas avaler.

En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Des instillations (collyre) ou applications (pommade) répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Des instillations (collyre) ou applications (pommade) répétées et/ou prolongées peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi :

L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la pression intraoculaire et du cristallin.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.

Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement (risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs). Par ailleurs, en cas d'inflammation/d'infection de l'œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Collyre :
Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de l'œil sec ou des troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.

En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).


Allaitement :

Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.

L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'otonéphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Collyre :
La vision peut être brouillée juste après l'instillation.
Pommade :
En cas de gêne oculaire importante liée à l'adhérence de la forme pommade, il est recommandé d'attendre la disparition des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, des instillations (collyre) ou applications (pommade) répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : on a rapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après 1re ouverture du flacon de collyre :
15 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934734953 (1997, RCP rév 10.09.2018) collyre.
3400932645213 (1998, RCP rév 22.09.2017) pommade.
  
Prix : 1,64 euros (collyre 5 mL).
1,35 euros (pommade 5 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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