FOSFOCINE 1 g pdre p sol p perf IV

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
FOSFOMYCINE (disodique) 1 g pdre p sol p perf (FOSFOCINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Fosfomycine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : AUTRES ANTIBACTERIENS (FOSFOMYCINE)
Excipients :
acide succinique
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
FOSFOCINE 1 g Pdr sol perf IV Fl

Cip : 3400921791150

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution pour perfusion IV à 1 g :  Flacon de poudre, boîte unitaire.
Poudre pour solution pour perfusion IV à 4 g :  Flacon de poudre, boîte unitaire.

COMPOSITION

 par flacon
Fosfomycine 
1 g
(sous forme de fosfomycine disodique)
ou4 g
Excipient : acide succinique.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 14,4 mmol (ou 330 mg) de sodium par gramme de fosfomycine.

DC

INDICATIONS

FOSFOCINE est indiqué dans tous les groupes d'âge pour le traitement des infections suivantes lorsque l'utilisation des agents antibactériens couramment recommandés pour leur traitement initial est considérée comme inappropriée (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :
  • infections compliquées des voies urinaires, 
  • endocardite infectieuse, 
  • infections osseuses et articulaires, 
  • pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie acquise sous ventilation,
  • infections compliquées de la peau et des tissus mous,
  • méningite bactérienne, 
  • infections intra-abdominales compliquées, 
  • bactériémie survenant en association avec l'une des infections indiquées ci-dessus ou suspectée d'y être associée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Risque de sélection de souches résistantes et nécessité d'un traitement d'association

Il a été constaté in vitro que la fosfomycine sélectionne rapidement des mutants résistants. En outre, l'utilisation de la fosfomycine seule par voie intraveineuse a été associée à la sélection de souches résistantes dans les études cliniques. Dans la mesure du possible, il est recommandé d'administrer la fosfomycine dans le cadre d'un schéma thérapeutique antibactérien d'association pour réduire le risque de sélection de souches résistantes.

Limites des données cliniques

Les données cliniques à l'appui de l'utilisation de la fosfomycine par voie intraveineuse pour le traitement de certaines des indications figurant sur la liste sont limitées du fait d'un manque d'essais randomisés contrôlés adéquats. En outre, divers schémas posologiques ont été utilisés et aucun schéma posologique par voie intraveineuse unique n'est fortement appuyé par des données d'essai clinique. Il est recommandé de sélectionner la fosfomycine pour traiter les indications figurant sur la liste uniquement lorsque l'utilisation des agents antibactériens couramment recommandés pour leur traitement initial est considérée inappropriée.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (cf Contre-indications, Effets indésirables). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être instaurées.

Diarrhée associée à Clostridioides difficile

Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (cf Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l'administration de fosfomycine. Il convient d'envisager l'arrêt du traitement par fosfomycine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Taux de potassium et de sodium et risque de surcharge en sodium

Les taux de sodium et de potassium doivent être régulièrement surveillés chez les patients recevant de la fosfomycine, en particulier en cas de traitement prolongé. Compte tenu de la teneur élevée en sodium (0,32 grammes) par gramme de fosfomycine, le risque d'hypernatrémie et de surcharge liquidienne doit être évalué avant d'instaurer le traitement, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de comorbidités sous-jacentes, telles qu'un syndrome néphrotique, une cirrhose du foie, une hypertension, de l'hyperaldostéronisme, un œdème pulmonaire ou une hypoalbuminémie, ainsi que chez les nouveau-nés faisant l'objet d'une restriction sodique. Un régime alimentaire à faible teneur en sodium est recommandé pendant le traitement. Une augmentation de la durée de perfusion et/ou une réduction de la dose individuelle (avec une administration plus fréquente) peut également être envisagée. La fosfomycine peut diminuer les taux de potassium dans le sérum ou le plasma, par conséquent, une supplémentation en potassium doit toujours être envisagée.

Réactions hématologiques (y compris agranulocytose)

Chez des patients recevant de la fosfomycine par voie intraveineuse, des réactions hématologiques, notamment neutropénie ou agranulocytose, se sont produites (cf Effets indésirables). Par conséquent, la numération leucocytaire doit être surveillée à intervalles réguliers et si de telles réactions se produisent, un traitement médical approprié doit être instauré.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, ajuster la posologie selon le grade de l'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).

Excipients

  • Tenir compte de l'apport sodé (cf Composition). Ce médicament contient 14,4 mmol (ou 330 mg) de sodium par gramme de fosfomycine, ce qui équivaut à 17 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
  • La dose maximale journalière de 16 g de ce médicament est équivalente à 260 % (2,6 fois) de la dose maximale journalière de sodium recommandée par l'OMS.
  • FOSFOCINE est considéré à teneur élevée en sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la fosfomycine administrée par voie intraveineuse chez la femme enceinte. La fosfomycine traverse le placenta. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). La fosfomycine ne doit par conséquent pas être prescrite aux femmes enceintes, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.

Allaitement

Après l'administration de fosfomycine, de faibles quantités ont été retrouvées dans le lait maternel humain. Seules de rares informations sont disponibles sur l'utilisation de la fosfomycine pendant l'allaitement, par conséquent, ce traitement n'est pas recommandé comme traitement de premier choix chez une femme qui allaite, en particulier si elle allaite un prématuré ou un nouveau-né. Aucun risque précis pour le nourrisson allaité n'a été démontré, cependant, comme avec tout autre antibiotique, un risque potentiel de changements dans la flore intestinale du nourrisson doit être pris en considération.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de fosfomycine jusqu'à 1 000 mg/kg/jour n'a pas altéré la fertilité (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique n'a été réalisée mais les patients doivent être informés que des cas de confusion et d'asthénie ont été rapportés. Ces symptômes peuvent avoir une influence sur l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines (cf Effets indésirables).
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

L'expérience concernant le surdosage de la fosfomycine est limitée. Des cas d'hypotonie, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et d'hypoprothrombinémie ont été rapportés avec la fosfomycine administrée par voie parentérale. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé (particulièrement les taux d'électrolytes dans le plasma/sérum) et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. La réhydratation est recommandée pour favoriser l'élimination de la substance active dans les urines. La fosfomycine est éliminée efficacement de l'organisme par hémodialyse avec une demi-vie d'élimination moyenne de 4 heures environ.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour la fosfomycine.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/reconstitution/dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Perfusion IV. Reconstituer le contenu du flacon dans 15 ml d'eau pour préparations injectables.

La reconstitution de la fosfomycine dans l'eau est une réaction exothermique conduisant à un léger échauffement du flacon.

Les perfusions lentes, dans un volume de 200 ml au moins, seront préférées aux injections dans la tubulure, car elles permettent d'obtenir et de maintenir, pendant 24 heures, des taux sériques supérieurs aux CMI des souches sensibles.

La solution de fosfomycine est stable pendant 24 heures dans les solutions de chlorure de sodium à 0,9 % et de glucose à 5 %.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400921791150 (2011, RCP rév 08.10.2020) 1 g.
3400921791211 (2011, RCP rév 08.10.2020) 4 g.
Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster