FOSAVANCE 70 mg/5600 UI cp

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
ACIDE ALENDRONIQUE (sel monosodique) 70 mg + COLECALCIFEROL 5 600 UI cp (FOSAVANCE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie - Ostéoporose : Bisphosphonates (Bisphosphonate en association : acide alendronique + vitamine D3)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION : BISPHOSPHONATES EN ASSOCIATION (ACIDE ALENDRONIQUE ET COLECALCIFEROL)
Excipients :
cellulose microcristalline, triglycérides à chaîne moyenne, gélatine, croscarmellose sel de Na, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, butylhydroxytoluène, amidon de maïs modifié, sodium aluminosilicate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentations
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI Cpr Plq/12

Cip : 3400938201987

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI Cpr Plq/4

Cip : 3400938201819

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 70 mg/2800 UI (en forme de gélule modifiée ; blanc à blanc cassé ; portant sur une face l'image d'un os et « 710 » sur l'autre) :  Boîtes de 4 et de 12, sous plaquette thermoformée de 4.
Comprimé à 70 mg/5600 UI (en forme de rectangle modifié ; blanc à blanc cassé ; portant sur une face l'image d'un os et « 270 » sur l'autre) :  Boîtes de 4 et de 12, sous plaquette thermoformée de 4.

COMPOSITION

 p comprimé
Alendronate monosodique trihydraté exprimé en acide alendronique 
70 mg
Colécalciférol ou vitamine D3 
70 µg (2800 UI)
ou140 µg (5600 UI)
Excipients : cellulose microcristalline (E 460), lactose anhydre, triglycérides à chaînes moyennes, gélatine, croscarmellose sodique, saccharose, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium (E 572), butylhydroxytoluène (E 321), amidon modifié de maïs, silicate d'aluminium sodique (E 554).

Excipients à effet notoire : lactose anhydre (62 mg/cp à 70 mg/2800 UI ; 63 mg/cp à 70 mg/5600 UI) ; saccharose (8 mg/cp à 70 mg/2800 UI ; 16 mg/cp à 70 mg/5600 UI).

DC

INDICATIONS

Fosavance est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Alendronate :
Événements indésirables de la partie haute de l'appareil digestif :
L'alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œso-gastro-intestinale haute. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères, ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels qu'ulcère gastroduodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (cf Contre-indications). Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.
Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner l'instruction aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (cf Effets indésirables).
Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et soient comprises par elle (cf Posologie et Mode d'administration). Les patientes doivent être informées que si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration, le risque d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'œsophage pourrait être accru.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours de larges études cliniques avec l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s'accompagnaient de complications (cf Effets indésirables).
Ostéonécrose de la mâchoire :
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement comprenant des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque encouru par une personne de développer une ostéonécrose de la mâchoire :
  • la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;
  • cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme ;
  • antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustés.
Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement oral par bisphosphonates chez les patients ayant une dentition en mauvais état.
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène buccodentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers et à rapporter tout symptôme buccodentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.
Ostéonécrose du conduit auditif externe :
L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l'oreille.
Douleurs musculosquelettiques :
Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (cf Effets indésirables). Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par le même médicament ou par un autre bisphosphonate.
Fractures atypiques du fémur :
Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour la patiente.
Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Insuffisance rénale :
Fosavance ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min (cf Posologie et Mode d'administration).
Métabolisme minéral et osseux :
Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par Fosavance (cf Contre-indications). De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par ce médicament. La teneur en vitamine D de Fosavance ne convient pas pour la correction d'un déficit en vitamine D. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par Fosavance.
En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir, plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant des facteurs de risques (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium ; cf Effets indésirables).
Colécalciférol :
La vitamine D3 peut accentuer l'importance d'une hypercalcémie et/ou d'une hypercalciurie quand elle est administrée à des patientes atteintes de maladies associées à une surproduction de calcitriol non contrôlée (par exemple : leucémie, lymphome, sarcoïdose). La calcémie et la calciurie doivent être surveillées chez ces patientes.
Les patientes atteintes d'un syndrome de malabsorption sont susceptibles de ne pas assimiler correctement la vitamine D3.
Excipients :
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patientes présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ou au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou une insuffisance en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fosavance est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse :

Il n'existe pas ou peu de données relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (cf Sécurité préclinique). Des études menées chez l'animal avec de fortes doses de vitamine D ont montré une hypercalcémie et une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique). Fosavance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si l'alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel. Fosavance ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fécondité :

Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (cf Pharmacocinétique). Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque fœtal. Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates. L'impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre l'arrêt du traitement par bisphosphonates et la conception, la nature du bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), n'a pas été étudié.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fosavance n'a aucun effet ou un effet direct négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires [cf Effets indésirables]) qui peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Alendronate :
Symptômes :
Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
Conduite à tenir :
On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate.
En cas de surdosage par Fosavance, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l'alendronate. En raison du risque d'irritation œsophagienne, il ne faut pas induire de vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
Colécalciférol :
A des doses inférieures à 10 000 UI par jour, aucune toxicité de la vitamine D n'a été documentée lors de traitements à long terme chez des adultes généralement sains. Dans une étude clinique, chez des adultes sains, une dose journalière de 4000 UI de vitamine D3 durant une période pouvant aller jusqu'à 5 mois n'a pas été associée à une hypercalcémie ou une hypercalciurie.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'y a pas eu d'étude non clinique avec l'association alendronate et colécalciférol.

Alendronate :
Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie à doses répétées, de génotoxicité, et de cancérogenèse. Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète. Le risque chez l'homme est inconnu.
Colécalciférol :
A des doses bien plus importantes que celles utilisées en thérapeutique chez l'homme, une toxicité sur la reproduction a été observée chez l'animal.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.

A conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/05/310/002 ; CIP 3400936925182 (RCP rév 03.09.2020) 4 cp à 70 mg/2800 UI.
EU/1/05/310/004 ; CIP 3400937022347 (RCP rév 03.09.2020) 12 cp à 70 mg/2800 UI.
EU/1/05/310/007 ; CIP 3400938201819 (RCP rév 03.09.2020) 4 cp à 70 mg/5600 UI.
EU/1/05/310/008 ; CIP 3400938201987 (RCP rév 03.09.2020) 12 cp à 70 mg/5600 UI.
  
Prix :5,85 euros (4 comprimés à 70 mg/2800 UI).
15,85 euros (12 comprimés à 70 mg/2800 UI).
5,85 euros (4 comprimés à 70 mg/5600 UI).
15,85 euros (12 comprimés à 70 mg/5600 UI).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 5,85 euros  (4 comprimés à 70 mg/2 800 UI ou à 70 mg/5 600 UI), 15,85 euros  (12 comprimés à 70 mg/2 800 UI ou à 70 mg/5 600 UI) dans l'indication « Traitement de l'ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
  • chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
  • en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier : un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans) ».
Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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VIDAL Recos 1
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