SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| macrogol 4000 | |
aromatisant : orange-pamplemousse arôme, orange essence, pamplemousse essence, jus concentré d'orange, citral, acétaldéhyde, linalol, butyrate d'éthyle, alpha-terpinéol, octanal, cis-3 hexénol, maltodextrine, gomme arabique, butylhydroxyanisole
EEN sans dose seuil : glucose, sorbitol, soufre dioxyde
Cip : 3400933899783
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p sachet | |
| Macrogol 4000 | 10 g |
(1) Huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220).
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) [1,7 mg par sachet] ; dioxyde de soufre (E220) [0,12 x 10-2 mg par sachet].
| DC | INDICATIONS |
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. Forlax 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiénodiététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiénodiététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique tel que :
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
- conseils sur l'activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir Effets indésirables.
Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient 1,7 mg de sorbitol par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple sujet âgé ou patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.
A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses-routes. Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.
Précautions d'emploi :Forlax ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Forlax chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au Macrogol 4000 est négligeable.
Forlax peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement :
Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de Forlax dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Forlax est négligeable.
Forlax peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec Forlax. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l'arrêt temporaire du traitement, ou après une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydroélectrolytiques.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène ou mutagène.
Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence de Forlax sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigence particulière.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933899783 (1995, RCP rév 28.06.2021). |
| Collect. |
