FORLAX 10 g pdre p sol buv en sachet

SYNTHESE

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (blanche à blanchâtre, avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse) :  Sachets, boîte de 20.

COMPOSITION

	p sachet
Macrogol 4000	10 g

Excipients : saccharine sodique (E954) [0,017 g] et arôme orange-pamplemousse [0,15 g]⁽¹⁾⁽²⁾.
⁽¹⁾  Huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220).

⁽²⁾  Sorbitol et anhydride sulfureux (dioxyde de soufre) entrent dans la composition de l'arôme orange-pamplemousse : sorbitol (E420) [1,8 mg par sachet] ; anhydride sulfureux (E220) [0,24 x 10^-2 mg par sachet].

DC	INDICATIONS

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. Forlax 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiénodiététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiénodiététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique tel que :

• enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  
• activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
  

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir Effets indésirables.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

Précautions d'emploi :

Forlax ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Forlax chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Forlax est négligeable.

Forlax peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de Forlax dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Forlax est négligeable. Forlax peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec Forlax. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

DC

SURDOSAGE

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. La diarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l'arrêt temporaire du traitement, ou après une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydroélectrolytiques.

PP	SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène ou mutagène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence de Forlax sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933899783 (1995, RCP rév 27.11.2018).

Collect.