FORADIL 12 µg pdre p inhal en gél

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
FORMOTEROL FUMARATE 12 µg pdre p inhal en gél (FORADIL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action prolongée - Voie respiratoire : Poudres pour inhalation (Formotérol)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES POUR INHALATION : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (FORMOTEROL)
Excipients :

enveloppe de la gélule :  gélatine

encre d'impression :  encre pour impression, gomme laque, fer noir oxyde, propylèneglycol, ammoniac solution concentré, alcool butylique, alcool isopropylique, éthanol anhydre, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentations
FORADIL 12 µg Pdr p inh (gélule) Plq/10gélules+inh

Cip : 3400957067793

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
FORADIL 12 µg Pdr p inh (gélule) Plq/30gélules+inh

Cip : 3400933773373

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
FORADIL 12 µg Pdr p inh (gélule) Plq/60gélules+inh

Cip : 3400933773434

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour inhalation en gélule à 12 µg :  Boîtes de 30 ou de 60 gélules, sous plaquettes, avec inhalateur.

Modèle hospitalier : Boîtes de 10 gélules, sous plaquettes, avec inhalateur.

COMPOSITION

 p gélule
Formotérol fumarate 
12 µg
Excipient : lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait). Enveloppe de la gélule : gélatine. Encre d'impression : gommes laques, oxyde de fer noir, propylèneglycol, solution concentrée d'ammoniaque, alcool N-butylique, alcool isopropylique, éthanol anhydre, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique continu de l'asthme :
    • chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée,
    • et/ou en cas de symptômes nocturnes,
    en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.
  • Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.
    NB : Le formotérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, utiliser un bêta-2 mimétique d'action rapide de courte durée par voie inhalée ou, en fonction de la gravité, par voie injectable.
  • Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon, nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs styleiques sans chambre d'inhalation.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le formotérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action.

Mortalité liée à l'asthme :
Aucune étude spécifique n'a été menée pour déterminer si le taux de décès liés à l'asthme était augmenté chez les patients traités avec Foradil.

Il ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Dose recommandée :
La dose de Foradil doit être adaptée aux besoins de chaque patient et doit toujours être la plus faible dose permettant d'atteindre l'objectif thérapeutique. Cette dose ne devra jamais dépasser la dose maximale quotidienne recommandée (cf Posologie et Mode d'administration).
La sécurité à long terme d'un traitement quotidien à des doses supérieures à 48 microgrammes par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes par jour chez les enfants asthmatiques et 24 microgrammes par jour chez les patients atteints de BPCO, n'a pas été établie.
Nécessité d'une corticothérapie inhalée concomitante dans l'asthme :
Foradil ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en tant que traitement de première intention dans l'asthme.
Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques. Le formotérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer.
Chez les patients asthmatiques, il est recommandé de toujours prescrire Foradil, un bêta-2 agoniste de longue durée d'action, en association avec un traitement de fond par corticoïde inhalé chez les patients non contrôlés par les corticoïdes inhalés seuls ou lorsque la sévérité de la maladie implique de débuter un traitement à la fois avec un bêta-2 agoniste de longue durée d'action et un corticoïde inhalés. Bien que Foradil puisse être introduit en tant que traitement additionnel quand les corticoïdes inhalés ne suffisent plus pour contrôler les symptômes de l'asthme, Foradil ne doit pas être initié chez un patient si une exacerbation sévère est en cours ou si l'asthme s'est aggravé de façon significative et/ou subite.
Foradil ne doit pas être associé à un autre bêta-2 mimétique de longue durée d'action.
Le patient doit être informé sur la nécessité de poursuivre le traitement anti-inflammatoire après introduction de Foradil, et ceci même si les symptômes s'améliorent.
Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, il peut être envisagé de réduire progressivement les doses de Foradil. Il est important de surveiller régulièrement ces patients chez qui les doses seront progressivement diminuées. La dose minimale efficace de Foradil devra être utilisée.
Exacerbations de l'asthme :
Des études cliniques réalisées avec Foradil ont suggéré que la fréquence de survenue d'exacerbations sévères d'asthme était augmentée chez les patients traités avec Foradil comparés aux patients ayant reçu un placebo, particulièrement chez les patients âgés de 6 à 12 ans (cf Effets indésirables). Ces études ne permettent pas une quantification précise des différences de fréquence de survenue des exacerbations sévères d'asthme entre les groupes de traitement.
Bronchospasme paradoxal :
Comme avec tout produit inhalé la possibilité d'un bronchospasme doit être prise en compte. Dans ce cas, il conviendra d'arrêter immédiatement le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
Sportifs :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Excipients :
Ce médicament contient du lactose monohydraté (moins de 500 microgrammes par dose délivrée). En général, cette quantité est sans inconvénient chez les patients intolérants au lactose. Le lactose présent dans cette spécialité peut néanmoins contenir des traces de protéines de lait pouvant déclencher des réactions allergiques chez les patients allergiques aux protéines de lait.
Précautions d'emploi :

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le formotérol devra être administré sous surveillance médicale étroite, notamment concernant les doses maximales, en cas d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, ou chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, de cardiopathie ischémique, de troubles du rythme (particulièrement bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré et tachyarythmies), d'insuffisance cardiaque sévère, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, de décompensation cardiaque sévère, de sténose aortique sous-valvulaire idiopathique ou de toute affection cardiaque, d'hypertension artérielle sévère, d'anévrisme, ou de thyréotoxicose.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant ou ayant un risque d'allongement de l'intervalle QTc (QTc > 0,44 sec) et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (cf Interactions).

En raison des effets hyperglycémiants des bêta-2 sympathomimétiques, tels que Foradil, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Hypokaliémie :
Le traitement par un bêta-2 agoniste tel que Foradil peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. L'hypokaliémie peut augmenter le risque de survenue d'arythmie cardiaque. Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés à l'hypokaliémie peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticoïdes et de diurétiques. Dans ces situations, il convient donc de surveiller la kaliémie.
Erreur de voie d'administration :
Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de Foradil, au lieu de placer ces gélules dans le dispositif d'inhalation Aerolizer, ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n'ont pas entraîné d'effets secondaires. Les professionnels de santé doivent veiller à ce que le patient utilise correctement l'inhalateur Aerolizer de Foradil (cf Posologie et Mode d'administration). En cas de non amélioration des symptômes sous traitement, il convient de vérifier l'utilisation correcte de l'inhalateur par le patient.
Population pédiatrique : enfants de moins de 6 ans :
Le formotérol ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 6 ans en l'absence de données cliniques suffisantes dans cette stylee d'âge.
Cette spécialité n'est pas adaptée aux enfants dont le débit inspiratoire est inférieur à 16 litres par minute en raison de l'aspiration inefficace de la poudre à travers le dispositif.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Il n'existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.


Grossesse :

Les données concernant l'utilisation de Foradil chez la femme enceinte sont limitées. Un nombre limité d'études chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects de Foradil en termes de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Dans les études effectuées chez l'animal, l'utilisation de formotérol a provoqué des pertes embryonnaires lors de la nidation, a réduit la survie postnatale précoce et le poids à la naissance. Ces effets sont apparus pour des expositions systémiques nettement supérieures à celles atteintes aux posologies recommandées chez l'Homme.

Le formotérol, comme d'autres stimulants bêta-2 adrénergiques, peut inhiber les contractions en fin de grossesse, en raison de son effet relaxant sur la musculature utérine lisse.

Quel que soit le stade de la grossesse, un traitement par Foradil peut être envisagé s'il est nécessaire pour obtenir le contrôle de l'asthme et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus. Le risque potentiel d'utilisation chez l'homme n'est pas connu.


Allaitement :

Les données concernant l'utilisation de Foradil chez la femme en période d'allaitement sont limitées. Chez l'Homme, le passage du formotérol dans le lait maternel n'est pas connu. Le formotérol a été retrouvé en petites quantités dans le lait de rates allaitantes (cf Sécurité préclinique). En conséquence et en raison du passage de nombreuses substances dans le lait maternel, l'utilisation de Foradil au cours de l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par l'enfant.

Fertilité :

Chez l'Homme, il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet du formotérol sur la fertilité. Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans des études menées chez des rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Foradil n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
L'expérience clinique de prise en charge d'un surdosage est limitée. Un surdosage de Foradil risque d'entraîner les effets indésirables typiquement associés aux bêta-2 mimétiques : céphalées, tremblements, palpitations. Dans des cas isolés, les événements suivants ont été rapportés : tachycardie, allongement de l'intervalle QTc, trouble du rythme (dont les arythmies ventriculaires), acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie, variation tensionnelle, hypertension, nausées et vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est indiqué.
Traitement :
Une surveillance est indiquée et un traitement symptomatique doit être prescrit si nécessaire. Dans les cas les plus sévères, le patient pourra être hospitalisé.
Le recours à des bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagé mais uniquement sous surveillance médicale et avec prudence, l'utilisation de bêta-bloquants pouvant provoquer un bronchospasme. La kaliémie doit être surveillée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les effets du formotérol observés dans les essais de toxicité chez le Rat et le Chien étaient surtout d'ordre cardiovasculaire et consistaient en une hyperémie, une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques. Ce sont des effets pharmacologiques connus après l'administration de fortes doses de bêta-2 sympathomimétiques.

Une certaine réduction de la fécondité a été observée chez les rats mâles après une forte exposition systémique au formotérol. Le formotérol n'a eu aucun effet génotoxique lors des tests in vitro et in vivo. Chez le Rat et la Souris, une légère augmentation d'incidence des léiomyomes utérins bénins a été observée. Cela est considéré comme un effet de stylee observé chez les rongeurs après une exposition prolongée à de fortes doses de bêta-2 sympathomimétiques.

Carcinogénicité :
Une légère augmentation de la survenue de tumeurs surrénales sous-capsulaires bénignes a été observée chez des souris mâles traitées à de fortes doses. Cependant, cette tendance n'a pas été retrouvée dans une seconde étude, dans laquelle les modifications pathologiques observées consistaient en une légère augmentation de la survenue de tumeurs bénignes du muscle lisse dans le tractus génital chez les femelles et de tumeur du foie chez les mâles et les femelles. Les tumeurs du muscle lisse sont des effets connus des bêta-agonistes administrés à fortes doses chez les rongeurs.
Deux études menées chez le Rat, avec un large éventail de doses administrées, ont montré une augmentation du léiomyome du mésovarium. Ces tumeurs bénignes sont typiquement associées à des traitements de long terme avec de fortes doses de médicaments stimulant les récepteurs adrénergiques. Une augmentation de la survenue de kystes ovariens et de tumeurs bénignes à cellules de la granulosa/thèque a également été observée ; chez le Rat, les bêta-agonistes sont connus pour avoir des effets sur les ovaires, ces effets étant spécifiquement observés chez les rongeurs. Quelques autres types de tumeurs, observées dans la 1ere étude avec de fortes doses, ont été retrouvées à des fréquences proches de celles historiquement enregistrées dans la population contrôle, et n'ont pas été retrouvées lors d'expérimentations réalisées à des doses plus faibles.
Aucune augmentation statistiquement significative de la fréquence de survenue de ces tumeurs n'a été observée à la plus faible dose utilisée dans la seconde étude réalisée chez le Rat, une dose correspondant à une exposition au médicament 10 fois supérieure au maximum recommandé en pratique clinique chez l'Homme.
Sur la base de ces résultats et de l'absence d'effet mutagène, il a été conclu que l'utilisation de formotérol à des doses thérapeutiques ne présentait pas de risque carcinogène.
Toxicité sur la reproduction :
Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. L'effet du formotérol sur la fertilité et sur l'aptitude reproductrice a été évalué chez des rats mâles et femelles ayant atteint la maturité sexuelle. Les études de reproduction chez le rat n'ont montré aucune baisse de la fertilité ni d'effet sur le développement embryonnaire précoce à des doses orales allant jusqu'à 3 mg/kg (soit environ 1200 fois la dose quotidienne maximale de poudre sèche pour inhalation, en mg/m2 recommandée chez l'Homme). Le formotérol administré par voie orale était excrété dans le lait des rats femelles allaitantes.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400957067793 (2007, RCP rév 02.07.2019) 10 gél + inhalateur.
3400933773373 (1994, RCP rév 02.07.2019) 30 gél + inhalateur.
3400933773434 (1994, RCP rév 02.07.2019) 60 gél + inhalateur.
Mis sur le marché en 1995 (boîtes de 30 et de 60) et en 2007 (boîte de 10).
  
Prix :5,61 euros (30 gélules).
11,16 euros (60 gélules).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 5,61 euros  (30 gélules) et 11,16 euros  (60 gélules). Collect.

Modèle hospitalier : Collect.


Titulaire de l'AMM : Novartis Pharma SAS, 8-10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville, CS 40150, 92563 Rueil-Malmaison cdx.

Exploitant :

Informations laboratoire

SANDOZ
49, av Georges-Pompidou
92593 Levallois-Perret cdx
Service client :
Tél : 0 800 45 57 99 : Service & appel gratuits
Information et communication médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Voir la fiche laboratoire
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