FONGAMIL 1 % sol p appl loc en flacon pressurisé

Mise à jour : Vendredi 15 avril 2022
OMOCONAZOLE NITRATE 1 % sol p pulv cut (FONGAMIL)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antifongiques locaux - Antifongiques à large spectre : Imidazolés (Omoconazole)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (OMOCONAZOLE)
Excipients :
éthanol à 96 %

gaz de pressurisation :  azote

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
FONGAMIL 1 % S appl loc en flacon pressurisé Fl/30g

Cip : 3400933094881

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
Source : RCP du 07/02/2019

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application cutanée.
Flacon contenant 30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation.

COMPOSITION

Pour 30 g de solution :

Nitrate d'omoconazole : 0,30 g

Excipients à effet notoire : 1 g de solution contient 495 mg de propylèneglycol et 495 mg d'éthanol à 96 %.


Excipients :

Propylèneglycol, éthanol à 96 % (v/v).

Gaz propulseur : azote.


DC

INDICATIONS

Traitement local du Pityriasis versicolor.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Eviter les traitements sur une peau lésée, une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.

Ce médicament contient 495 mg de propylèneglycol pour 1 g de solution et peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 495 mg d'éthanol pour 1 g de solution. Ce médicament peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée. Chez les nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau immature (en particulier sous occlusion).

Population pédiatrique

Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines (dont les nouveau-nés prématurés et à terme) en raison de la présence de propylèneglycol et d'éthanol (voir ci-dessus).


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.


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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels qu'irritations et érythème.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400933094881 (Fl/30g).
Prix :
3,34 euros (Fl/30g).
Remb Séc soc à 15%. Collect.
Informations laboratoire

Laboratoires BAILLEUL
264, rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Paris
Tél : 01 56 33 11 11
Voir la fiche laboratoire
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