FLUOSTEROL 0,25 mg/800 UI/dose sol buv

Mise à jour : Lundi 21 janvier 2019
COLECALCIFEROL 3 200 UI/ml + FLUOR (fluorure de sodium) 1 mg/ml sol buv (FLUOSTEROL)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Stomatologie : Apport fluoré (Comprimés, solutions buvables)
Métabolisme - Diabète - Nutrition : Vitamines - Vitamines D : Vitamines D associées (Vitamine D3 + fluor)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : SUPPLEMENTS MINERAUX - AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX : FLUORURE (FLUORURES EN ASSOCIATION)
Excipients :
alpha-tocophérol, saccharine sodique, eau purifiée, phosphate disodique dodécahydrate, acide citrique anhydre

aromatisant :  fruits rouges arôme, butyrate d'éthyle, bêta-ionone, maltol, gamma-undécalactone, vanilline, benzoate de benzyle

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de propyle sodique, p-hydroxybenzoate de méthyle sodique, ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée, maltitol liquide

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
FLUOSTEROL 0,25 mg/800 UI/dose S buv Fl/22,5ml

Cip : 3400935718495

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 0,25 mg/800 UI/dose :  Flacon de 22,5 ml muni d'un bouchon sécurité enfant avec seringue pour administration orale.

COMPOSITION

 p dose
Fluor 
0,25 mg
(sous forme de fluorure de sodium : 0,553 mg)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3 
800 UI
(sous forme de concentrat de colécalciférol, forme pulvérulente : 0,02 mg)
Excipients : alpha-tocophérol (Coviox T 70), parahydroxybenzoate de propyle sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, arôme fruits rouges (butyrate d'éthyle, isovalérate d'éthyle, butyrate d'isoamyle, propylèneglycol, bêta ionone, maltol, gamma undécalactone, vanilline, benzoate de benzyle, oxyphénylon), saccharine sodique, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Cremophor RH 40), maltitol liquide, eau purifiée, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique anhydre.
Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, maltitol, parahydroxybenzoate de propyle sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique.
DC

INDICATIONS

Chez le nourrisson de 6 à 18 mois, administration de fluor et de vitamine D dans le cadre de la prophylaxie conjointe :
  • de la carie dentaire chez les enfants particulièrement exposés à ce risque et lorsque l'apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg/j ;
  • ainsi que des états de carences vitaminiques D, en cas d'utilisation d'un lait supplémenté en vitamine D.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

La supplémentation fluorée médicamenteuse chez les nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée à l'âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire : limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce du brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant déjà cette vitamine.

En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

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DC

SURDOSAGE

Surdosage dû au fluor :
  • Intoxication aiguë :
    Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
    Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
    Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
  • Intoxication chronique (la fluorose) :
    Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans) pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
    La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).
Surdosage dû à la vitamine D :
Signes cliniques :
  • céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance ;
  • nausées, vomissements ;
  • polyurie, polydipsie, déshydratation ;
  • hypertension artérielle ;
  • lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires ;
  • insuffisance rénale.
Signes biologiques :
Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir :
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935718495 (2001, RCP rév 07.02.2017).
  
Prix :2,54 euros (1 flacon + 1 seringue).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires CRINEX
BP 337. 92541 Montrouge cdx
Tél : 01 42 53 28 51
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