FLUISEDAL sirop

Mise à jour : Vendredi 03 avril 2020
MEGLUMINE BENZOATE 130 mg/5 ml + POLYSORBATE [20] 15 mg/5 ml + PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 2,5 mg/5 ml sirop (FLUISEDAL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs antihistaminiques anticholinergiques seuls ou associés (Prométhazine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : AUTRES ANTITUSSIFS (ASSOCIATIONS)
Excipients :
acide ascorbique, eau purifiée

colorant (excipient) :  colorant glucosique

aromatisant :  caramel arôme, vanilline, pipéronal, gamma nonalactone, maltol, acétoïne, propylèneglycol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium métabisulfite, saccharose

Présentations
FLUISEDAL Sirop Fl/125ml

Cip : 3400930631072

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
FLUISEDAL Sirop Fl/250ml

Cip : 3400932778775

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop :  Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION

 p c mesp c à s
Méglumine (DCI) benzoate anhydre 
130 mg390 mg
Polysorbate 20 
15 mg45 mg
Prométhazine (DCI) chlorhydrate 
2,5 mg7,5 mg
Excipients : acide ascorbique, métabisulfite de sodium (E 223), colorant glucosique (E 150 ; caramel obtenu par chauffage du saccharose ou d'autres sucres alimentaires), arôme caramel (solution de vanilline, pipéronal, gamma nonalactone, maltol, acétylméthylcarbinol dans le propylèneglycol), saccharose, eau purifiée.

Teneur en saccharose : 3,6 g/c mes ; 10,8 g/c à s.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Remarque : L'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son appareil respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient des sulfites (métabisulfite de sodium) qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de l'apport de 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g par cuillère à soupe.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Mises en garde liées à la présence de prométhazine :

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans (cf Contre-indications).

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Ce médicament est déconseillé chez les sujets âgés de 75 ans et plus.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
  • Chez les sujets âgés dans la mesure où ils peuvent présenter :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
  • En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d'accumulation).
  • En cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser la prométhazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (cf Interactions).

Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant le traitement.

Compte tenu de ses propriétés antihistaminiques H1 sédatives, la prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (cf Interactions).

Compte tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (cf Interactions).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La présence de benzoate de méglumine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.

  • Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
  • Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Effets liés à la présence de prométhazine :
  • Aspect malformatif (1er trimestre) :
    Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine
    En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
  • Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
    Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
    Compte tenu de ces données, l'utilisation de la prométhazine est à éviter, par mesure de précaution, au cours de la grossesse. Si l'administration de prométhazine a eu lieu en fin de grossesse, il convient d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d'allaitement.

Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

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DC

SURDOSAGE

Signes d'un surdosage en prométhazine :
  • Convulsions (surtout chez l'enfant).
  • Troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930631072 (1969/97, RCP rév 24.01.2020) 125 ml.
3400932778775 (1985/97, RCP rév 24.01.2020) 250 ml.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93300 Aubervilliers. Tél : 01 48 34 75 03
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