FLUIMUCIL ACETYLCYSTEINE 2 % sol buv expectorant sans sucre adulte

Mise à jour : Mardi 16 mars 2021
ACETYLCYSTEINE 2 % sol buv (FLUIMUCIL ACETYLCYSTEINE Ad)
Commercialisé
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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Mucolytiques : Voie orale (Acétylcystéine, diacétylcystéine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AUX ANTITUSSIFS : MUCOLYTIQUES (ACETYLCYSTEINE)
Substance
acétylcystéine
Excipients :
saccharine sodique, sodium benzoate, acide édétique sel de Na, carmellose sodique, sucralose, sodium cyclamate, sodium hydroxyde, eau purifiée

aromatisant :  framboise arôme, p-hydroxybenzyl acétone, isoamyle acétate, propylèneglycol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de méthyle sodique, éthanol

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
FLUIMUCIL ACETYLCYSTEINE 2 % S buv expectorant sans sucre adulte Fl/200ml

Cip : 3400935392831

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable adultes à 2 %, édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose :  Flacon de 200 ml, avec godet doseur de 10 ml.
Solution buvable enfants à 2 %, édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose :  Flacon de 100 ml, avec godet doseur de 10 ml.

COMPOSITION

Solution buvable adultes :p dose de 10 ml
Acétylcystéine 
200 mg
Solution buvable enfants :p dose de 10 ml
Acétylcystéine 
200 mg
Excipients (communs) : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), benzoate de sodium, édétate de sodium, sucralose, carmellose sodique, saccharine sodique, cyclamate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Arôme : framboise (4-parahydroxyphényl 2-butanone, alcool, isoamylacétate, propylène glycol).

Excipients à effet notoire : sodium, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), propylène glycol, éthanol.

DC

INDICATIONS

Solution buvable adultes :
Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en recrachant les sécrétions bronchiques).
Solution buvable enfants :
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (cf Contre-indications, Effets indésirables).

La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas d'administration concomitante d'autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.

Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l'acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

L'administration d'acétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et d'augmenter leur volume. Si le patient n'est pas capable d'expectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés.

L'acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l'histamine ; par conséquent, la prudence s'impose en cas d'administration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance à l'histamine, en raison de la survenue possible de symptômes d'intolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).

Une légère odeur de soufre n'indique pas une altération du produit mais provient de la nature spécifique du principe actif.

Ce médicament contient 38,21 mg de sodium par godet de 10 ml, ce qui équivaut à 1,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par godet de 10 ml.

Ce médicament contient 4,88 mg d'alcool (éthanol) par godet de 10 ml. La quantité par godet de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 23,4 mg de propylène glycol par godet de 10 ml.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fluimucil Expectorant Acétylcystéine pendant la grossesse.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l'utilisation pendant la grossesse.


Allaitement :

Les données relatives à l'excrétion de l'acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fluimucil Expectorant Acétylcystéine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'acétylcystéine n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d'acétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter d'effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.

Symptômes :
Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Traitement :
Il n'existe aucun antidote de l'acétylcystéine et le traitement est symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont été établies à 8 g/kg et >10 g/kg chez la souris et le rat respectivement.

En cas d'administration prolongée pendant 12 semaines, une dose de 1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, l'administration orale de 300 mg/kg/jour pendant une durée d'un an n'a pas entraîné de réactions toxiques.

L'acétylcystéine a été considérée comme n'étant pas génotoxique sur la base des résultats des essais in vitro et in vivo.

Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg par jour et chez le lapin à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg/kg par jour ; elles n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité femelle ni d'effets délétères sur le fœtus dus à l'acétylcystéine. De plus, le traitement de rats mâles avec l'acétylcystéine à une dose orale de 250 mg/kg par jour pendant 15 semaines n'a pas affecté la fertilité ou la performance de reproduction générale des animaux.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture :
Conserver pendant 15 jours maximum.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Rincer le godet après utilisation. Bien reboucher le flacon après usage.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935392831 (2000, RCP rév 20.11.2020) sol buv ad.
3400935319562 (1999, RCP rév 20.11.2020) sol buv enf.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41
Fax : 01 58 04 41 00
Site web : http://www.zambon.fr

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