FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg cp séc

Comprimé sécable (blanc à blanc cassé, de forme oblongue, d'environ 9 mm de long et 4 mm de large, avec barre de cassure^* sur une face).
Boîte de 30, sous plaquettes.

^* Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Pour un comprimé sécable :

Acétate de fludrocortisone : 0,1 mg

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est indiqué dans le traitement de :

• l'insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison)
• l'hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel)

L'acétate de fludrocortisone est un puissant minéralocorticoïde ayant un effet glucocorticoïde, qui est principalement utilisé comme traitement de substitution. Les effets indésirables liés aux traitements par glucocorticoïdes ne sont pas susceptibles de se manifester aux faibles posologies de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD qui sont recommandées. Tout effet indésirable peut être limité en maintenant la posologie au niveau le plus faible possible.

Compte tenu de son puissant effet minéralocorticoïde, FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD ne peut pas être utilisé pour une glucocorticothérapie non spécifique. FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance cardiaque non traitée. Il est recommandé de procéder à un contrôle régulier des électrolytes et des apports en sodium de manière à éviter l'apparition d'une hypertension ou d'un œdème et une prise de poids. Il peut être nécessaire d'instaurer un régime hyposodé et supplémenté en potassium.

Il est possible d'obtenir un résultat faux négatif au test de réduction du nitrobleu de tétrazolium.

Hormis les précautions relatives à l'action minéralocorticoïde du médicament, il convient de tenir compte des mises en garde suivantes pertinentes à la glucocorticothérapie non spécifique pour les posologies supérieures à celles qui sont requises pour le traitement de substitution :

Tous les corticoïdes augmentent l'excrétion de calcium, ce qui risque d'entraîner une ostéoporose ou d'aggraver une ostéoporose existante.

Des troubles psychiatriques peuvent apparaître lors de l'utilisation de corticoïdes, y compris des insomnies, une dépression (parfois sévère), une sensation d'euphorie, des sautes d'humeur, des symptômes psychotiques ou des changements de personnalité. Les instabilités affectives ou les psychoses préexistantes peuvent être aggravées par les corticoïdes. Les antidépresseurs ne soulagent pas la dépression induite par les stéroïdes et peuvent en aggraver les symptômes.

La cirrhose et l'hypothyroïdie peuvent potentialiser l'effet des corticoïdes.

La prudence est de rigueur en cas d'utilisation d'une glucocorticothérapie non spécifique chez des patients atteints des pathologies suivantes :

Rectocolite hémorragique (avec risque de perforation, d'abcès ou d'autre infection à bactérie pyogène), diverticulite, anastomoses intestinales nouvellement établies, ulcère actif/latent (possibilité de rechute asymptomatique), insuffisance rénale, néphrite aiguë/chronique, hypertension, insuffisance cardiaque, diabète sucré, syndrome de Cushing, thromboembolie, thrombophlébite. Il est recommandé de supplémenter adéquatement les patients sous corticothérapie de longue durée en protéines de manière à contrer tout risque de perte de poids ou de dégénérescence/faiblesse musculaire associé à un bilan azoté négatif.

En présence d'une corticothérapie, la résistance aux infections peut être diminuée et la capacité à les détecter entravée. Les infections peuvent être actives et occultes. En cas d'infection, il faudra administrer un traitement ciblant la cause infectieuse.

Chez les personnes qui n'y sont pas immunisées, les infections virales telles que la varicelle et l'herpès zoster sont susceptibles d'évoluer vers une forme sévère, voire mortelle. Chez les patients atteints d'une infection à strongyloïdes (ascaris), une corticothérapie peut conduire à une dissémination de la maladie et entraîner une entérocolite et une septicémie à Gram négatif. Un traitement restrictif est recommandé en cas de tuberculose active.

Les corticoïdes à forte dose peuvent compromettre l'efficacité des vaccinations. Les immunisations par des vaccins vivants doivent être effectuées sous étroite surveillance.

L'utilisation prolongée de corticoïdes risque d'entraîner une cataracte sous-capsulaire postérieure ou un glaucome, avec lésions potentielles du nerf optique. L'utilisation prolongée peut également accroître le risque d'infections oculaires secondaires. Les corticoïdes devront être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire du fait du risque de perforation cornéenne.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés en cas d'utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient d'envisager de l'orienter vers un ophtalmologiste pour rechercher les causes potentielles de ces symptômes. Des causes telles que la cataracte, le glaucome ou une maladie rare, y compris la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), ont été rapportées suite à l'utilisation de corticoïdes systémiques ou topiques.

Dopage

La fludrocortisone peut être interdite dans le cadre des compétitions sportives. Les athlètes recevant un traitement de substitution par fludrocortisone doivent être avertis que ce médicament contient une substance active susceptible de produire un résultat positif lors des tests anti-dopage.

Suivi

Il est recommandé d'assurer un suivi régulier des électrolytes sériques, de l'activité de la rénine plasmatique, de la pression artérielle et des signes cliniques susceptibles d'indiquer qu'une adaptation de la posologie (augmentation ou diminution) est nécessaire (p. ex., œdème, gain pondéral, hypertension, diarrhées, hypersudation).

Chez le nouveau-né, un suivi clinique et biologique (poids, diurèse/taux sériques d'électrolytes) est également recommandé.

Population pédiatrique

Les corticoïdes peuvent interférer avec la production de stéroïdes endogènes. Par conséquent, la posologie de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD doit être maintenue au niveau le plus bas possible permettant un traitement de substitution adéquat, et devra être régulièrement réévaluée.

Lors du traitement de l'hyperplasie du cortex surrénalien chez l'enfant et l'adolescent, il faudra prêter particulièrement attention au risque d'inhibition de la croissance consécutif à l'excès d'androgènes. Les corticoïdes peuvent inhiber la croissance. La croissance et le développement des nourrissons, des enfants et des adolescents sous traitement de longue durée devront donc faire l'objet d'une surveillance attentive.

Sujets âgés

Les effets indésirables associés aux traitements par corticoïdes systémiques, tels que l'ostéoporose ou l'hypertension, peuvent avoir des conséquences graves pour les personnes âgées. Il est donc recommandé de mettre en place un suivi attentif de manière à éviter des posologies plus élevées que celles requises pour un traitement de substitution adéquat.

Informations relatives aux excipients

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Les tests effectués chez l'animal ont montré que les corticoïdes peuvent donner lieu à diverses malformations (fente palatine, malformations squelettiques) mais les résultats de ces tests ne semblent pas pertinents pour l'être humain. Il a été conclu que le traitement de longue durée chez l'humain et chez l'animal peut entraîner une diminution du volume placentaire et du poids de naissance.

Le traitement de longue durée comporte également un risque de suppression surrénalienne chez le nouveau-né. Il convient donc d'évaluer soigneusement le besoin thérapeutique avant d'administrer des corticoïdes pendant la grossesse.

Allaitement

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la fludrocortisone passe dans le lait maternel.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité sont insuffisantes pour indiquer si l'acétate de fludrocortisone a un effet quelconque sur la fertilité.

Aucun connu.

Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés avec ce médicament.

Chronique

Symptômes : hypertension, œdème, hypokaliémie, gain de poids exprimé, faiblesse musculaire, augmentation du volume cardiaque.

Traitement : l'administration de la préparation doit être arrêtée. Elle pourra éventuellement reprendre à une dose plus faible une fois que les symptômes auront disparu. Il se peut qu'une supplémentation en potassium s'avère nécessaire.

Aigu

Traitement : le surdosage résultant d'une dose élevée unique est traité par l'administration d'une grande quantité de liquides. En cas de doses plus importantes, on aura recours à un lavage gastrique ou à l'induction de vomissements. Dans tout autre cas, un traitement symptomatique est utilisé.

Des effets indésirables liés à l'action glucocorticoïde du médicament peuvent par ailleurs survenir en cas de surdosage, comme indiqué à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Une surveillance de la pression artérielle et des paramètres biologiques est recommandée pendant au moins 48 heures.

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, autres que celles déjà incluses dans d'autres rubriques du RCP.

24 mois

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.